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【ChiCTR2600116237】基于 FMEA 的集束化管理对 PICC 导管相关血栓预防方案的构建及应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600116237

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

恶性肿瘤相关的 PICC 导管相关性血栓

试验通俗题目

基于 FMEA 的集束化管理对 PICC 导管相关血栓预防方案的构建及应用

试验专业题目

基于 FMEA 的集束化管理对 PICC 导管相关血栓预防方案的构建及应用

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临床试验信息
试验目的

1.在 PICC 置管的肿瘤患者中,运用失效模式与效应分析(FMEA)方法推测血栓相关风险因子,识别并分析导致 PICC 导管相关血栓的危险因素。 2.根据风险因子构建集束化护理策略,从而实质性降低肿瘤患者 PICC 导管相关血栓的发生率。 3.根据实际临床情况,将集束化护理策略应用于 PICC 置管及维护过程中,评估其在肿瘤患者中的长期效果,提供切实可行的预防措施,同时提升患者自我管理能力及护士的临床实践水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由研究团队中未参与受试者招募和结局评估的独立研究人员采用随机数表法生成,并按照 1:1 的比例将受试者分配至对照组(常规 PICC 护理)和干预组(基于 FMEA 的集束化护理),以保证分组的随机性和研究的科学性。

盲法

由于护理干预措施的特殊性,护理人员和患者均知晓分组情况,干预实施过程为开放。但结局评价由未参与干预的独立研究人员完成(如上肢血管超声检查、自我管理量表评分等),数据统计人员仅处理编码后的数据,不接触分组信息。因此,本研究采用结局评价者盲法(outcome assessor blinding),以保证结果评价的客观性。

试验项目经费来源

吕梁市科学技术局,资助编号 2024SHFZ23

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >=18 岁; 2.符合恶性肿瘤诊断,需要置入 PICC 导管化疗; 3.认知功能正常,具备沟通能力; 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.合并严重心、脑、肾等重要脏器功能衰竭者; 2.伴有严重精神或心理障碍者; 3.合并血液系统疾病者; 4.已明确诊断为血栓者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省汾阳医院

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