【ChiCTR2400087087】经济激励对北方农村地区高血压人群血压控制的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压、糖尿病、糖尿病患者

试验通俗题目

经济激励对北方农村地区高血压人群血压控制的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

经济激励对北方农村地区高血压人群血压控制的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确以移动设备为媒介的互动健康管理以及在此基础上的经济激励为中心的综合干预措施能否改善中国农村地区高血压、糖尿病、血脂异常的控制率，有效地促进“三高共管”，同时探索是否符合卫生经济学效益，为实现“三高共管”提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机程序设定的区组随机化1:1:1分配至COIN组、INTERCHANGE组和MONITOR组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

吕梁市引进高层次科技人才重点研发项目

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.35-75岁；（2）“三高”共存患者： a）高血压：①患者收缩压/舒张压≥140/90mmH；②有心血管疾病、糖尿病或慢性肾脏疾病史的患者收缩压/舒张压≥130/80mmHg； b）2型糖尿病：典型糖尿病症状+随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L，或OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥6.5； c)血脂异常:符合以下至少1条：①TC≥5.2mmol/L（200mg/dl)； 2.②LDL-C≥3.4mmol/L（130 mg/dl)；③HDL-C≤1.0mmol/L(40mg/d1)； 3.④非HDL-C≥4.1mmol/L（160mg/dl) ；⑤TG≥1.7mmol/L（150mg/dl) 其中，LDL-C 需根据 ASCVD 危险分层确定目标值（中国全科医学:1-24[2024-06-04].）。（HbA1c，糖化血红蛋白；OGTT 2h血糖，口服葡萄糖耐量试验，于口服葡萄糖后2h采静脉血检测血糖；TC，总胆固醇；LDL‐C，低密度脂蛋白胆固醇；TG，甘油三酯。）（3）熟练使用微信者；（4）居住时间≥12个月本地居民；（5）自愿参加并签署知情同意书。注：ASCVD风险①先依据《中国心血管病一级预防指南》(中华心血管病杂志 , 2020, 48(12): 1000‑1038)推荐的“中国成人心血管病一级预防风险评估流程”进行心血管病风险评估和危险分层，定义为低危、中危和高危，评价标准如图所示（图1）。②我国血脂管理指南将发生过≥2 次严重 ASCVD 事件或发生过 1 次严重ASCVD 事件且合并≥2 个高危险因素的患者，定义为超高危人群。（严重ASCVD事件包括：（1）近期急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）病史（<1年）；（2）既往心肌梗死病史（除上述ACS以外）；（3）缺血性卒中史；（4）有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢。高危险因素包括早发冠心病（男性<55岁，女性<65岁）、家族性高胆固醇血症或基线LDL‑C≥4.9 mmol/L、曾接受冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗、糖尿病、高血压、CKD 3~4期和吸烟等。）③其次，不符合超高危标准的其他 ASCVD 患者定义为极高危患者，需要进行二级预防。；

排除标准

1.孕妇或有生育计划；（2）1年内有搬离计划；（3）恶性肿瘤及严中肝肾功能不全；（4）不同意参与本研究或不签署知情同意书；（5）由协调员判断不太可能完成试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省汾阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编