【ChiCTR2500109638】基于Fogg模型的心脏电子设备植入术患者I期心脏康复方案构建及验证——一项混合方法研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109638

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心律失常、心力衰竭（行心脏电子设备植入术后）

试验通俗题目

基于Fogg模型的心脏电子设备植入术患者I期心脏康复方案构建及验证——一项混合方法研究

试验专业题目

基于Fogg模型的心脏电子设备植入术患者I期心脏康复方案构建及验证——一项混合方法研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于 Fogg 行为模型，构建并应用适用于心脏电子设备植入术后患者的 I 期心脏康复方案，并通过随机对照试验的方法验证其在改善心功能、运动耐力、日常生活能力、心理状态及舒适度、预防并发症和缩短住院时间等方面的有效性与可行性，为心脏电子设备植入患者的早期康复提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究的随机序列由研究团队中一名未直接参与临床实施和结局评估的研究人员生成，采用随机数字表法产生1:1的分组序列（干预组 vs 对照组），并按顺序分配受试者。

盲法

本研究采用随机、双盲设计：受试者：不明确知晓分组干预的差异（接受康复方案或常规护理）。干预实施人员：由于康复措施的特殊性，护理与康复团队知晓分组情况，因此干预执行环节为开放。结局评价人员：实行盲法，不知晓患者分组情况，仅根据统一标准进行评估（如LVEF、6MWT、量表评分等）。数据统计人员：仅使用编码数据进行统计分析，不接触分组信息。因此，本研究属于结局评价者盲法（outcomes assessor blinding），保证结果评价的客观性。

试验项目经费来源

代谢性心血管疾病研究厅市共建山西省重点实验室培育基地（TSGJ001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-11

试验终止时间

2027-04-11

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 2018 美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/心律协会（HRS）《心动过缓和心脏传导延迟患者评估和管理指南》中永久起搏器植入及心脏再同步化治疗的 Ⅰ 类或 Ⅱa 类适应证； 2. 符合 2017 AHA/ACC/HRS《心室心律失常患者管理指南》中 ICD 的 Ⅰ 类或 Ⅱa 类适应证； 3. 首次实施 CIED 术的患者； 4. 具备语言和文字理解能力，可正常进行沟通交流，能独立完成评估问卷； 5. 患者知情同意，愿意参加本研究，依从性良好。；

排除标准

1. 近期不适宜进行康复锻炼的身心疾病（如急性脑梗死、急性心肌梗死、急性心肺衰竭、恶性心律失常、精神失常等）病史者； 2. 合并运动障碍，或术前存在上肢活动障碍者； 3. 合并术中严重并发症者； 4. 患任何精神疾患，精神异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西省汾阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编