【ChiCTR2600121830】盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂有效性和安全性的一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠内脱垂

试验通俗题目

盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂有效性和安全性的一项随机对照研究

试验专业题目

基于盆底整体理论的直肠脱垂自体组织修复新技术

申办单位信息

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联系人邮编

471000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂的有效性和安全性。次要目的：比较两种术式的围手术期指标（手术时间、术中出血量、住院时间）以及两种术式对患者中长期排便功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与患者招募和治疗的独立统计师，使用计算机统计软件生成随机分配序列。

盲法

由于手术操作的特殊性，无法对患者和外科医生实施盲法。但研究的主要结局评估者将对患者的分组信息设盲，所有评估均在不知晓手术方式的情况下进行，以最大限度减少评估偏倚。

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关项目：基于盆底整体理论的直肠脱垂自体组织修复新技术（LHGJ20250781）

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须同时满足以下所有条件方可纳入： 1.18岁≤年龄≤75岁。 2.牛津直肠内脱垂分级Ⅲ级或Ⅳ级；或脱垂深度＞31mm；或多处脱垂；或套叠厚度＞5mm。 3.存在出口梗阻相关症状，Longo's ODS≥11分。 4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 5.有能力并愿意完成研究规定的全部随访。；

排除标准

患者符合以下任一条件将被排除： 1.合并严重的精神心理障碍，医院焦虑与抑郁量表，HADS-A或HADS-B≥11分。 2.合并结直肠肿瘤、炎性肠病或其他需要手术干预的严重盆腔疾病。 3.合并经结肠传输试验确诊的慢传输型便秘。 4.合并内分泌疾病如甲状腺功能减退症、糖尿病等。 5.存在严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA评分≥IV级）。 6.既往有重大腹腔、盆腔或肛周手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术等不影响本研究手术操作的手术）。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.合并盆底痉挛型便秘（包括耻骨直肠肌肥厚症和盆底痉挛综合征等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属洛阳中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

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