【ChiCTR2500107469】糖尿病人稳糖高抗性淀粉专用小麦创制及利用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

糖尿病人稳糖高抗性淀粉专用小麦创制及利用价值研究

试验专业题目

糖尿病人稳糖高抗性淀粉专用小麦创制及利用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

围绕糖尿病人群饮食需求开展攻关，创制糖尿病人稳糖高抗性淀粉专用小麦新型种质资源，建立小麦抗性淀粉营养功能评价技术体系和抗性淀粉专用小麦面条、馒头等食品加工体系，提升我省功能型专用小麦生产效益，引领我省新型专用小麦产业高质量发展

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用电子随机化系统对受试者进行随机，并根据随机化系统提供的药物编号给予受试者相应研究药物

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

河南省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年WHO 2型糖尿病诊治标准； 2.病程不超过5年； 3.身体质量指数（ BMI ）>= 24 kg / m^2； 4.年龄18-70岁； 5.糖化血红蛋白>=6.5%。；

排除标准

1.排除1型糖尿病及特殊类型糖尿病； 2.入组前2周内接受噻唑烷二酮类、GIP/GLP-1RA、糖苷酶抑制剂或DPP-IV酶抑制剂、GKA等降糖药物治疗的患者； 3.入组前3个月内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者； 4.急、慢性消化系统疾病或应用相关药物(包括腹泻、胃肠道感染、胆囊炎、消化道梗阻等)；胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术； 5.近3月体重波动＞5%；患有可能影响吸收、代谢以及体重的疾病（如库欣、甲亢、甲减等）； 6.中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压、脑血管意外及肿瘤患者； 7.严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹或其他过敏体质者； 8.妊娠期以及哺乳期妇女； 9.患有肺结核、肝炎和艾滋病等活动性传染病者； 10.发生糖尿病严重及急性并发症的患者，如：糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重慢性并发症等； 11.接受受控药物治疗的受试者，包括抗抑郁药、抗血清素、巴比妥类药物、抗精神病药、中枢神经系统兴奋剂； 12.依从性差或难以配合完成治疗者； 13.不能保证充足的时间参与本项目的； 14.其他研究者评估后不适合参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属洛阳中心医院

研究负责人电话

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