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【ChiCTR2600127650】腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

基本信息
登记号

ChiCTR2600127650

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠慢传输型便秘

试验通俗题目

腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

试验专业题目

腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

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临床试验信息
试验目的

探索结肠慢传输型便秘外科治疗新术式-腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合术:基于循证医学证据,本研究通过RCT临床试验,将腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合术与传统盲直肠端侧吻合术对比,构建手术安全性、有效性、并发症发生率的多维评价体系,旨在验证新技术的临床转化价值,为优化结肠慢传输型便秘治疗策略提供数据支撑,助推技术规范化推广与医疗资源高效配置。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化:设4例为一个区组,在每个区组内随机分配半数患者至两组。此法可防止研究过程中组间人数失衡。确保两组人数长期均衡。

盲法

患者:单盲(告知“不同消化道重建方式”,但不透露具体分组)。 结局评估者:双盲(由不知分组的外科医生评估并发症、生活质量等指标)。 术者:不可避免非盲,但需标准化手术操作以减少差异。

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合便秘的罗马Ⅲ诊断标准; 2.结肠慢传输诊断明确; 3.慢性症状严重,影响患者生活质量; 4.经服用药物保守治 疗5年以上失败; 5.年龄小于或等于 70 岁; 6.美国麻醉医师协会(ASA)评分小于或等于 3 级,肝肾功能正常; 7.Wexner 便秘评分(WCS)大于 15 分; 8.患者知情并同意接受手术治疗。 1.符合便秘的罗马Ⅲ诊断标准;2.结肠慢传输诊断明确;3.慢性症状严重,影响患者生活质量;4.经服用药物保守治 疗5年以上失败;5.年龄小于或等于 70 岁;6.美国麻醉医师协会(ASA)评分小于或等于 3 级,肝肾功能正常;7.Wexner 便秘评分(WCS)大于 15 分;8.患者知情并同意接受手术治疗。;

排除标准

1.结直肠肿瘤、炎性肠病或息肉等器质性疾病; 2.排粪造影提示盆底功能障碍,存在出口梗阻或耻骨直肠肌痉挛者; 3.合并精神抑郁等精神症状者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学附属洛阳中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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