【ChiCTR2600127650】腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠慢传输型便秘

试验通俗题目

腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

试验专业题目

腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合治疗慢传输型便秘

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索结肠慢传输型便秘外科治疗新术式-腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合术：基于循证医学证据，本研究通过RCT临床试验，将腹腔镜结肠次全切除、逆蠕动盲直肠改良吻合术与传统盲直肠端侧吻合术对比，构建手术安全性、有效性、并发症发生率的多维评价体系，旨在验证新技术的临床转化价值，为优化结肠慢传输型便秘治疗策略提供数据支撑，助推技术规范化推广与医疗资源高效配置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化：设4例为一个区组，在每个区组内随机分配半数患者至两组。此法可防止研究过程中组间人数失衡。确保两组人数长期均衡。

盲法

患者：单盲（告知“不同消化道重建方式”，但不透露具体分组）。结局评估者：双盲（由不知分组的外科医生评估并发症、生活质量等指标）。术者：不可避免非盲，但需标准化手术操作以减少差异。

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合便秘的罗马Ⅲ诊断标准； 2.结肠慢传输诊断明确； 3.慢性症状严重，影响患者生活质量； 4.经服用药物保守治疗5年以上失败； 5.年龄小于或等于 70 岁； 6.美国麻醉医师协会（ASA）评分小于或等于 3 级，肝肾功能正常； 7.Wexner 便秘评分（WCS）大于 15 分； 8.患者知情并同意接受手术治疗。 1.符合便秘的罗马Ⅲ诊断标准；2.结肠慢传输诊断明确；3.慢性症状严重，影响患者生活质量；4.经服用药物保守治疗5年以上失败；5.年龄小于或等于 70 岁；6.美国麻醉医师协会（ASA）评分小于或等于 3 级，肝肾功能正常；7.Wexner 便秘评分（WCS）大于 15 分；8.患者知情并同意接受手术治疗。；

排除标准

1.结直肠肿瘤、炎性肠病或息肉等器质性疾病； 2.排粪造影提示盆底功能障碍，存在出口梗阻或耻骨直肠肌痉挛者； 3.合并精神抑郁等精神症状者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属洛阳中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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