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【ChiCTR2600125137】基于ROSE技术快速评估胃幽门螺杆菌感染及耐药性的前瞻性诊断性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125137

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌引起的胃炎

试验通俗题目

基于ROSE技术快速评估胃幽门螺杆菌感染及耐药性的前瞻性诊断性研究

试验专业题目

基于ROSE技术快速评估胃幽门螺杆菌感染及耐药性的前瞻性诊断性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估C-ROSE与M-ROSE技术对胃幽门螺杆菌感染的快速诊断效能（以微生物培养结果为参考金标准）。 探讨M-ROSE中观察到的特定细胞学背景（如中性粒细胞吞噬现象强度、特定炎症细胞模式）与HP对各类素耐药性（由药敏试验确认）之间的相关性。 次要目的： 比较ROSE技术与快速尿素酶试验的诊断一致性。 评估ROSE技术操作流程在胃镜室的可行性与稳定性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

该研究为单中心、前瞻性、诊断准确性研究，研究对象为 300 例连续病例，采用的是连续入组的方式纳入因上消化道症状在研究单位消化内镜中心接受胃镜检查且临床怀疑 HP 感染的患者，无随机抽样、随机分组等随机化设计相关内容。

盲法

无

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄 18-75 岁 2 初次行胃镜检查，或停药（抗生素、铋剂 4 周；PPI 2 周）后复查者 1 年龄 18-75 岁2 初次行胃镜检查，或停药（抗生素、铋剂 4 周；PPI 2 周）后复查者；

排除标准

1 有胃部手术史 2 存在凝血功能障碍 3 妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第八医学中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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