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首页 临床进展 噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

【ChiCTR2500107739】噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107739

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

试验专业题目

噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究针对由耐药革兰阴性菌（鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌）引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）患者，开展多中心、双盲、随机对照试验，采用“两阶段”噬菌体鸡尾酒雾化吸入治疗方案。以临床有效率为主要结局指标，评估噬菌体治疗在VAP患者中的疗效与临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配及盲态编码均通过中心网络系统完成，由独立的第三方数据管理团队使用计算机程序生成随机序列，并保存对应盲底代码，确保分配隐藏和研究过程的盲态管理。

盲法

本研究为双盲设计。受试者、研究医生、数据采集人员及主要结局评估人员均未知分组信息。所有用药包装不标示分组信息，外观一致；给药由不参与评估的研究药师或专人完成，相关记录单独保存。试验结束并数据库锁定后，统一揭盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合呼吸机相关肺炎（VAP）诊断标准； 2.经MROSE评估及临床微生物培养与药敏试验（本院或三甲以上外院）确认感染多耐药肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌； 3.年龄18–85岁； 4.受试者或法定代理人已充分理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.FiO₂ ≥ 70% 或 PEEP ≥ 15 cmH₂O； 3.严重血流动力学不稳定（近6小时内血管加压药剂量上升30%或去甲肾上腺素＞0.5 μg/kg/min）； 4.已知对噬菌体制剂过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部

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研究负责人邮编

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