【ChiCTR2400082207】牛贝消核汤剂辅助治疗肺结核患者的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

牛贝消核汤剂辅助治疗肺结核患者的临床试验研究

试验专业题目

基于系统生物学开展牛贝消核治疗肺结核的临床研究及作用机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟纳入肺结核患者，在西医标准化治疗的基础上联合应用牛贝消核汤剂，观察患者结核中毒症状、肺部病灶、痰菌阴转、免疫功能、生存质量等指标的改善情况，评价联合应用牛贝消核汤剂治疗肺结核患者的效果及其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 统计分析系统Proc plan 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（治疗组、对照组）的随机安排。受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.西医标准（根据中华人民共和国卫生行业标准《WS 288-2017肺结核诊断》制定）：（1）年龄：18至65周岁，性别不限；（2）有肺结核可疑症状，如咳嗽、咳痰，或痰中带血或咯血，伴或者不伴盗汗、疲乏、间断或持续午后低热、食欲不振、体重减轻等；（3）肺部X线检查可见病变；（4）痰或支气管肺泡灌洗液检查：涂片抗酸染色检查阳性；或分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为分枝杆菌复合群；或结核分枝杆菌核酸检测阳性。 2.中医辨证标准：阴虚火旺，痰热阻肺（阴虚痰热），舌脉要素：脉细或细数或细而滑数，舌质红。主症：咳嗽、咯痰、潮热、咯血。阴虚证素：消瘦、颧红、盗汗、口干，便干难解。或见症状：自汗、乏力、气短。；

排除标准

1.耐多药、泛耐药肺结核患者； 2.合并HIV感染者； 3.肝功能异常者（AST、ALT超过正常上限3倍）及/或HbeAg和HbcAg同时阳性者； 4.合并有心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤）； 5.中医排除阳虚证素:舌淡，便溏，畏寒，脉迟，有一项就可以排除； 6.对临床试验方案中的西药或中药过敏者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女或近12个月内有生育计划者； 8.精神或法律上的残疾患者。 9.入选前3个月内参加过其它临床试验者、研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第八医学中心

研究负责人电话

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