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【ChiCTR2600123407】低剂量瑞马唑仑或咪达唑仑联合丙泊酚在全乳腺切除术麻醉诱导中的效果比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123407

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全乳腺切除术的患者

试验通俗题目

低剂量瑞马唑仑或咪达唑仑联合丙泊酚在全乳腺切除术麻醉诱导中的效果比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

低剂量瑞马唑仑或咪达唑仑联合丙泊酚在全乳腺切除术麻醉诱导中的效果比较：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较三组（瑞马唑仑+丙泊酚组 vs.咪达唑仑+丙泊酚组 vs. 丙泊酚单用组）患者在全麻诱导期间血流动力学的稳定性，以诱导期间低血压发生率为主要指标。 次要目的： 1. 比较三组患者的麻醉诱导质量（意识消失时间、气管插管条件评分等）。 2. 比较三组患者丙泊酚的诱导用量。 3. 比较三组患者其他术中不良事件（如严重低血压、心动过缓等）的发生率。 4. 比较三组患者的术后复苏情况（自主呼吸恢复时间、拔管时间、定向力恢复时间）。 5. 评估三组患者的术后镇静遗忘效果和满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究麻醉管理和数据收集的第三方人员，使用计算机软件（如SPSS 15.0或Excel）生成随机数字表，将受试者按1:1:1比例随机分配至R、M、P三组。

盲法

双盲，施盲对象包括：受试者、实施麻醉的医师、手术室护士、术后数据记录与随访人员，以及后期进行数据统计分析的人员。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行择期单侧全乳腺切除术； 2.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书； 3.术前ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师学会）分级：Ⅰ级-IⅡ级； 4.年龄：18~75 岁； 5.术前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。 1.拟行择期单侧全乳腺切除术；2.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书；3.术前ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师学会）分级：Ⅰ级-IⅡ级；4.年龄：18~75 岁；5.术前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。；

排除标准

1.相关实验药物过敏史； 2.严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min）； 3.BMI>=35 kg/m^2； 4.长期使用苯二氮䓬类药物或阿片类药物； 5.术前认知功能障碍（MoCA<26分）； 6.有酒精或药物滥用史者； 7.困难气道者； 8.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

揭阳市人民医院

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研究负责人邮编

522000

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