2023年上海科华生物工程股份有限公司中报

上海科华生物工程股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影 响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 21 第五节 环境和社会责任...... 23 第六节 重要事项...... 24 第七节 股份变动及股东情况...... 30 第八节 优先股相关情况...... 34 第九节 债券相关情况...... 35 第十节 财务报告...... 38 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海科华生物工程股份有限公司章程》 珠海保联 指 公司第一大股东，珠海保联投资控股有限 公司 实验系统 指 上海科华实验系统有限公司，系公司全资 子公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资 子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司全资 子公司 广州科华 指 广州科华生物技术有限公司，系公司控股 子公司 南京源恒 指 南京源恒生物工程有限公司，系公司控股 子公司 广东新优 指 广东新优生物科技有限公司，系公司控股 子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公 司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股 子公司 天隆公司 指 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、 苏州天隆生物科技有限公司的合称 TGS 指 Technogenetics S.P.A.，系公司在意大利 的控股子公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊 断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术 之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术 之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术 之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体 外诊断技术之一 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定 的 DNA 片段的分子生物学技术 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 科华生物 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 科华生物 公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） KHB 公司的法定代表人 马志超 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 金红英 陈兴龙 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 kehua@skhb.com kehua@skhb.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,396,475,774.51 902,928,251.87 54.66% 归属于上市公司股东的净利润（元） 21,128,073.92 46,430,948.61 -54.50% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 6,885,105.47 44,781,944.58 -84.63% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -592,060,407.58 40,951,115.03 -1,545.77% 基本每股收益（元/股） 0.0411 0.0903 -54.49% 稀释每股收益（元/股） 0.0411 0.1102 -62.70% 加权平均净资产收益率 0.44% 1.23% 减少 0.79 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,457,864,308.88 8,813,157,013.32 -15.38% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,546,506,357.22 4,814,922,149.78 -5.57% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 546,963.35 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 4,683,785.70 各项政府补助 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 14,010,705.59 理财产品利息收入 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -1,791,424.82 支出 减：所得税影响额 3,019,273.69 少数股东权益影响额（税后） 187,787.68 合计 14,242,968.45 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据《国民经济行业分类与代码》（GBT4754-2017），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。 体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断 信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高， 市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》显示：2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元，到 2027 年体外诊断市场规模有望达到 910.9 亿美元，2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占 9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全 球体外诊断市场发展最快的区域。根据 Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》显示，全球 IVD 市场将以每年 2%的增速扩大规模，预计到 2027 年年末，全球 IVD 市场将实现 1,400 亿美元规模；其中，全球市场容量占比较大的领域为生化、免疫、分子微生物、动态血糖监测、专业用POC；从全球IVD细 分市场地区看，2022 年北美、西欧和日本的主要市场份额分别约占 45%、32%和 6%，合计占整个 IVD 市场的 83%，并预计至 2027 年将继续主导市场，占销售额的 82%。 2、中国体外诊断行业概况 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。根据《中国 卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增至 2019 年约人民币 805.7 亿元，期 间年化复合增长率达 17.2%；预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比 提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平、人均医疗费用的不断提升及人口老龄化的深入，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。 3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响 近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021 年 3 月出台的《中华人民共和国 国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心 技术。2021 年 12 月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到 2025 年医疗装备产业基础高级化、产业链现代 化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和 医疗健康需求的全面支撑能力。2021 年 12 月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展， 有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局 2022 年 5 月 11 日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规 划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 另一方面，党中央、国务院已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。但随着体外诊断行业集采、分级诊疗与按病种付费等医保控费改革措施的陆续开展，行业