2024年上海科华生物工程股份有限公司中报

上海科华生物工程股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李明、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 8 第四节 公司治理...... 26 第五节 环境和社会责任...... 27 第六节 重要事项...... 29 第七节 股份变动及股东情况...... 34 第八节 优先股相关情况...... 38 第九节 债券相关情况...... 39 第十节 财务报告...... 42 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海科华生物工程股份有限公司章程》 西安致同 指 西安致同本益企业管理合伙企业（有限合伙），于 2024 年 3 月 20 日成为公司控股 股东 珠海保联 指 珠海保联投资控股有限公司，系公司原第一大股东 实验系统 指 上海科华实验系统有限公司，系公司全资子公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 广州科华 指 广州市科华生物技术有限公司，系公司控股子公司 南京源恒 指 南京源恒生物工程有限公司，系公司控股子公司 广东新优 指 广东新优生物科技有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 天隆公司 指 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司的合称 科华国际 指 科华生物国际有限公司，系公司在香港的全资子公司 TGS 指 Technogenetics S.P.A.，系公司在意大利的控股子公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，指即时检验，体外诊断技术之一 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 科华生物 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 科华生物 公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） KHB 公司的法定代表人 李明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 金红英 陈兴龙 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 kehua@skhb.com kehua@skhb.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上 年同期增减 营业收入（元） 908,526,752.98 1,396,475,774.51 -34.94% 归属于上市公司股东的净利润（元） -52,464,103.69 21,128,073.92 -348.31% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） -74,540,507.67 6,885,105.47 -1,182.63% 经营活动产生的现金流量净额（元） -121,178,619.00 -592,060,407.58 79.53% 基本每股收益（元/股） -0.1035 0.0411 -351.82% 稀释每股收益（元/股） -0.1035 0.0411 -351.82% 加权平均净资产收益率 -1.28% 0.44% 减少 1.72 个百 分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 总资产（元） 6,583,956,876.99 6,807,739,866.34 -3.29% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,027,777,302.18 4,172,116,724.60 -3.46% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,723,405.40 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、 11,194,292.48 各项政府补助 按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和 8,175,583.37 理财产品收益 金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 8,581,995.83 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,428,149.75 代扣代缴个人 其他符合非经常性损益定义的损益项目 5,482,696.16 所得税手续费 返还 减：所得税影响额 5,591,161.80 少数股东权益影响额（税后） 6,062,257.71 合计 22,076,403.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。 体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规 模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》数据显示，2020-2027 年全球市场规模预计复合增长率达到 4.8%；从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上；发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势；而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 2、中国体外诊断行业概况 相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我国公民健康意识提高，各类检验手段得到普及，体外诊断行 业成长迅速。根据《中国体外诊断行业年度报告（2023 版）》数据显示，尽管 2023 年较 2022 年市场规模有所回调，但随着 集采政策推进、医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等增长驱动因素影响，中国体外诊断市场规模未来仍将保持增长，预计未来五年，中国体外诊断市场的年复合增长率约为 10%，到 2028 年市场规模将达到1,900 亿元。 近年来，我国体外诊断产业发展迅速，从细分领域看，根据 Eshare 医械汇的分析数据，免疫诊断市场份额最大，占据了 37%的市场份额；分子诊断、生化诊断分别占据 22%、15%的市场份额；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场份额占比分别为 11%、8%、3%。 3、动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020 年全球兽用体外诊断市场规模为 394 亿 元，同比增长 19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到 2025 年全球兽用体外诊断行业规模将达 594 亿元。 未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。 中国宠物诊断市场正处于快速发展之中，根据全拓数据显示，2020 年至 2025 年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从 83 亿元 增长至 182 亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 4、法律、法规、行业政策对行业的影响 近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021 年 3 月出台的《中华人民共和国国 民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到 2025 年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021 年 12 月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021 年 12 月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 国家卫生健康委 2022 年 1 月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到 2025 年基本建成有力支撑健康中 国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标 准国际影响力显著增强。国务院办公厅 2022 年 4 月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到 2025 年卫生健康体系更加 完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在 2020 年基础上继续提高 1 岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022 年 5 月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 2024 年5 月29 日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾控预防控制局联合印发 了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。通知明确，到 2027 年，医疗卫生领域设备投资规模较 2023 年增长25％以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。 自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省级联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。在集采新形势下，体外诊断行业充满机遇和挑战，面对短期的挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，扩大市场份额；另一方面行业企业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找“机遇”，抓住新的增长点。 当前行业集采与医疗设备“以旧换新”政策的有机结合，为国内体外诊断行业量身打造了一剂促进行业良性发展的良方，为行业的持续繁荣与进步奠定了坚实的基础。 5、公司所处行业地位 公司创建于 1981 年，于 2004 年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公 司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，公司及子公司拥有丰富的产品，具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约 60%，血站覆盖率约 40%，疾控客户数量近 900 家，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外 100 多个国家和地区。 公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中 国中小企业创新 100 强”等荣誉称号。公司及子公司已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。 公司作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇