2022年上海科华生物工程股份有限公司中报

上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-065 2022 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以下简称“天隆公司”）管理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，违反天隆公司《公司章程》规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展 2021 年度审计工 作，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自 2021 年 10 月 1 日起暂不纳 入公司合并报表。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 24 第五节 环境和社会责任 ...... 26 第六节 重要事项 ...... 28 第七节 股份变动及股东情况 ...... 35 第八节 优先股相关情况 ...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告 ...... 44 备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 二、报告期内在《证券时报》、《中国证券报》上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的原件备置于公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司 全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司 控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股 子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司 控股子公司 公司控股子公司西安天隆科技有限公 天隆公司 指 司、苏州天隆生物科技有限公司的合 称 TGS 指 Technogenetics S.P.A.，系公司在意 大利的控股子公司 珠海保联 指 珠海保联资产管理有限公司，系公司 第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体 外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断 技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断 技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断 技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检 验，体外诊断技术之一 化学发光 指 一种免疫诊断技术 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增 特定的 DNA 片段的分子生物学技术 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 *ST 科华 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 科华生物 公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如 KHB 有） 公司的法定代表人 周琴琴 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 kehua@skhb.com kehua@skhb.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 902,928,251.87 2,399,968,911.33 -62.38% 归属于上市公司股东的净利 46,430,948.61 479,050,138.22 -90.31% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 44,781,944.58 472,683,282.05 -90.53% （元） 经营活动产生的现金流量净 40,951,115.03 454,285,896.87 -90.99% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.0903 0.9323 -90.31% 稀释每股收益（元/股） 0.1102 0.8972 -87.72% 加权平均净资产收益率 1.23% 14.16% -12.93% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,298,913,909.26 5,276,579,515.63 0.42% 归属于上市公司股东的净资 3,767,797,527.45 3,754,457,161.01 0.36% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 20,981.44 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 2,618,914.54 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 -61,754.03 支出 减：所得税影响额 633,205.98 少数股东权益影响额（税后） 295,931.94 合计 1,649,004.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处的行业情况 1、全球体外诊断行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分（IVD）市场，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。 受益于全球各国医疗卫生体系政策的推进、人们健康意识的提高及支付能力的增强、不断提升的自主创新与日趋成熟 的技术，体外诊断行业飞速发展，逐步成为医院的基础设施。Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》显示，2021 年全球体外诊断市场规模超过 1,117 亿美元。另外根据 Evaluate MedTech 发布的 《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预计 2022 年全球医疗器械市场规模约 5,318 亿美元，预测 2024 年球医疗器械市 场销售额将达到5,945亿美元。其中，全球医疗器械细分领域体外诊断市场销售排名第一，预计2024年将达到796亿美元， 占全球医疗器械市场份额将达到 13.4% ，2017-2024 年 IVD领域销售额年复合增长率 6.1%。 2、国内体外诊断行业概况 我国体外诊断行业经历了产品导入阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，现在已成为我国最为活跃、发展最为快速 的行业之一。中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从 2017 年的 568 亿元增长到 2021 年的 1,243 亿元，年均复 合增长率 21.6%，并预测 2022 年市场规模预计可达 1,460 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场 规模的比例将达到 15.9%。 根据诊断方法的不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理或应用场景的不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。根据《中国医疗器械蓝皮书》，2021 年我国体外诊断细分领域免疫诊断、生化诊断、分子诊断市场份额分别占比 38%、19%、15%，为体外诊断三大主要领域，发展迅速。同时，POCT领域由于其具有的“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等优势，具有广阔的发展空间。 随着二胎政策、三孩政策的全面放开与老龄人口程度的不断提高，人们对健康的需求与日俱增，医疗诊断行业是国家加大预防投入的重点领域。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径，为医生的治疗方案提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中的重要构成之一。近年来，一系列的政策出台鼓励了体外诊断关键技术的突破和行业发展，推动体外诊断行业稳健发展。分级诊疗的大趋势促使医疗资料的不平衡性逐渐缓解，医疗资源下沉，为基层需求带来增量市场；区域集采的推进、政策上对国产设备采购的鼓励，为加快国产化替代奠定基础。全球新冠疫情的持续频发状态下，国内外抗原检测作为核酸检测方式的有力补充，更加推动体外诊断行业目前已成为医疗健康领域值得关注的细分赛道，行业发展的资本得到迅速补充，研发投入加大，技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能，形成适应新时代发展需要的现代化行业新格局。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务和产品 公司在体外诊断行业深耕 40 余年，主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自产产品涵盖分子 诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有 200 余项试剂和仪器产品，80 余项经欧盟 CE 认证的国内产品，部分产品亦取 得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司 TGS 自主拥有 80 余项 CE 认证产品。科华品牌产品已出口至海 外三十多个国家和地区，在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。在经营自主产品的同时，公司也与多家国际知名集团建立全国/区域代理合作，开展代理业务。 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类： 依据检测方法 产品介绍 检测项目/代表产品 或应用分类 自产 生化诊断 试剂 公司拥有 92 个生化试剂项目，可适配公司自产卓越系肝功能、肾功能、血脂类、心肌 产品 列生化分析仪和 Polaris 系列全自动模块化生化分析系类、电解质、特定蛋白、胰腺类、 统以及目前市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日糖代谢、肿瘤标志物、免疫检测项 立、东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足不目等 仪器 同层级终端客户的需求。 卓越（ZY）系列生化分析仪和 Polaris c2000、c1000 系列全自动模 块化生化分析系统 免疫诊断 试剂 公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为酶联甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传 免疫（ELISA）和化学发光免疫（CLIA）。 染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血 酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简管及心肌标志物、糖代谢、炎症等 仪器 单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于酶标仪、酶免全自动检测系统、卓 人体疾病的普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛越 C1800 全自动化学发光测定系 查）。酶联免疫分析在各级医疗机构中应用广泛。 统、Polaris i2400、i1800 全自动化 化学发光免疫分析技术具有灵敏度高、特异性强、、学发光免疫分析仪 自动化程度高、精密度好、准确率高等优势，已经成 为免疫定量分析领域的主流产品，广泛应用于疾病诊 断及药物疗效监测，为临床提供高质量的检测结果和 优质的使用体验。