2021年上海科华生物工程股份有限公司中报

上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-078 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)许振中声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险及应对措施”部分，阐述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 21 第五节 环境和社会责任...... 23 第六节 重要事项...... 25 第七节 股份变动及股东情况 ...... 31 第八节 优先股相关情况...... 38 第九节 债券相关情况...... 39 第十节 财务报告...... 42 备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 二、报告期内在《证券时报》、《中国证券报》上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的原件备置于公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 TGS 指 Technogenetics S.r.l. ，系公司在意大利的控股子公司 奥特库贝 指 深圳市奥特库贝科技有限公司，系 TGS 在国内的控股子公司 奥然生物 指 奥然生物科技（上海）有限公司，系公司参股公司 珠海保联 指 珠海保联资产管理有限公司，系公司第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体外诊断技术之一 化学发光 指 一种免疫诊断技术 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学 PCR 技术 新冠 指 新型冠状病毒 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日--2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日--2020 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 科华生物 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 科华生物 公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUABIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）KHB 公司的法定代表人 周琴琴 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 kehua@skhb.com kehua@skhb.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,399,968,911.33 1,460,316,418.19 64.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 479,050,138.22 192,666,323.51 148.64% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 472,683,282.05 186,708,347.07 153.17% 经营活动产生的现金流量净额（元） 454,285,896.87 316,128,560.26 43.70% 基本每股收益（元/股） 0.9323 0.3755 148.28% 稀释每股收益（元/股） 0.8972 0.3744 139.64% 加权平均净资产收益率 14.16% 7.84% 6.32% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,064,664,711.51 5,977,153,474.43 1.46% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,510,772,105.85 3,140,958,791.90 11.77% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 153,106.73 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,721,281.76 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 3,812,020.68 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -18,404.54 减：所得税影响额 1,463,278.21 少数股东权益影响额（税后） 837,870.25 合计 6,366,856.17 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所处行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”。 体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称“IVD”）是通过对体外的人体样本（血液、体液、细胞以及组织等）进行检验分析 而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。体外诊断相关产品和服务主要应用环境包括各级/类医疗机构检验科、第三方医疗诊断机构、体检中心、各类实验室、疾控中心、各级血液中心、血制品企业等。体外诊断行业的产品主要由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。 近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据Evaluate MedTech发布的World Preview2018, Outlook To 2024显示，2017年全 球体外诊断市场规模达526亿美元，到2024年预计可达到796亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。我国体外诊断行业正处于快速成长期，国民经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。根据IQVIA（艾昆纬）报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过4%。其中发达地区未来五年的CAGR在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。 2、公司主要业务、经营模式及行业地位 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类： 依据检测方法 产品介绍 检测项目/代表产品 或应用分类 自产 生化诊断 试剂 公司拥有92个生化试剂项目，可适配公司自产卓越系列肝功能、肾功能、血脂、心肌类、 产品 生化分析仪和Polaris系列全自动模块化生化分析系统电解质、特定蛋白、免疫检测项目 以及目前市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日立、等 东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足不同层级卓越系列生化分析仪和Polaris 仪器 终端客户的需求。 c2000、c1000系列全自动模块化生 化分析系统 免疫诊断 公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为酶联甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传 试剂 免疫（ELISA）和化学发光免疫（CLIA）。 染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血 酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、管及心肌标志物、糖代谢等 成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾酶标仪、卓越C1800全自动化学发光 病的普查和初筛（如HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免测定系统、Polaris i2400、i1800 疫分析在各级医疗机构中应用广泛。 全自动化学发光免疫分析仪 化学发光免疫分析优点包括灵敏度高、特异性强及检测 仪器 时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。化 学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、 精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已 经成为免疫定量分析领域的主流产品。 分子诊断 分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗核酸提取试剂、临床分子诊断试剂 传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量（肝炎系列、性病系列、优生优育 试剂 的变化而做出诊断的技术。其检测对象以核酸分子为系列、呼吸道系列、遗传疾病系列、 主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分消化道系列、肿瘤系列、药物基因 子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细检测系列荧光PCR检测试剂）、血液 分领域，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性核酸检测试剂 疾病、肿瘤伴随诊断、药物基因组等领域。 采供血、生物制品企业用核酸混检 分子诊断领域的PCR技术是目前应用最成熟、市场份额系统，半/全自动化核酸提取设备， 最大的技术平台，更是因疫情影响而为民众所熟悉。 全自动医用实时荧光PCR设备、基因 仪器 公司分子诊断产品目前覆盖从基于纳米磁珠法的大型扩增PCR设备、手持式ATP荧光检测 自动化核酸工作站到基因扩增热循环仪、实时荧光定量设备 PCR仪等分子检测仪器设备，已成为国内核酸分子诊断 行业内品种齐全、市场占有率较高的自主研发生产型企 业。 POCT 试剂 胶体金产品用于急诊术前、出入境检验检疫局、健康体乙型肝炎五项检测试剂盒、丙型肝 （胶体金） 检、侵入式检查前，使用方便快捷。 炎病毒抗体（抗-HCV）检测试剂盒、 梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测试剂 盒、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV） 检测试剂盒、便隐血（FOB）检测试 剂盒 代理 仪器+试 引入全球领先的血球&血凝、全自动微生物鉴定及药敏日本希森美康血液及尿液分析系 代理 剂 分析系统、生化分析仪检测系统，丰富和拓展科华自产统、法国梅里埃微生物分析系统、 产品 产品线的应用组合，为终端提供全面的检测实验室解决日本日立全自动生化分析仪 方案 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司凭借自身广泛而稳定的客户资源和渠道优势，与合作伙伴建立并保持了良好的合作关系，通过构建经销商网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在直销层面，也存在部分直销，主要包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。 在为国内客户提供优质服务的同时，公司也积极拓展海外市场，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。同时，公司积极发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源，进一步拓展国际市场，提升海外市场竞争优势。 3、体外诊断行业发展的主要驱动因素 (1)、医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 一方面，人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗保健支出的增加。