2017年江西三鑫医疗科技股份有限公司中报

江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 1 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告 2017-33 2017 年 08 月 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人乐珍荣及会计机构负责人(会计主 管人员)舒南妹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划及其它前瞻性陈述等方面的内容，均不构成本 公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持 足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： （ 1）国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度 较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发 生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司 的生产经营带来不利影响。 （ 2）质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康 和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产 销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 3 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关 控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司 的经营。 （ 3）新产品未能取得注册证的风险 公司专注的产品领域多为Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械，其新产品从开发 到获得国家药监局批准的医疗器械产品注册证，期间要经过产品设计、样品制 作、设计转换、产品检测、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。 如果不能获得或逾期获得医疗器械产品注册证，将会影响公司新产品的推出。 （ 4）市场竞争风险 我国常规一次性医疗器械的生产技术已比较成熟，由于生产企业众多，市 场处于充分竞争状态。随着行业技术的不断发展，未来市场竞争将进一步扩大， 公司可能面临市场竞争不断增加的风险。 （ 5）传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险 随着国家医保控费、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策的推行， 输液类产品市场增量整体呈放缓趋势，公司输液类产品销售面临一定压力。 公 司将进一步加大新产品开发力度，加快产品结构调整，提升更安全、有效的输 液器销量，降低传统输液类产品市场规模减小可能对公司带来的不利影响。 （ 6）公司规模快速扩张引发的管理风险 随着公司经营规模的扩张，在企业管理、人力资源、技术开发、生产管理、 市场开拓等方面将对公司有着更高的要求。尽管公司已建立了较为完善的法人 治理结构，拥有独立健全的运营体系，基本能满足公司目前的经营规模和管理 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 4 需要，并且在管理、技术、质量、销售等各方面均储备了充足的人才，但如果 使用不当，无法充分调动其积极性和创造性，将影响公司的运营能力和发展前 景，可能给公司带来一定的管理风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 5 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................7 第三节 公司业务概要...............................................10 第四节 经营情况讨论与分析 .........................................12 第五节 重要事项...................................................26 第六节 股份变动及股东情况 .........................................32 第七节 优先股相关情况.............................................36 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...............................37 第九节 公司债相关情况.............................................38 第十节 财务报告...................................................39 第十一节 备查文件目录.............................................99 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 三鑫医疗、公司、本公司、发行人 指 江西三鑫医疗科技股份有限公司 三鑫有限 指 江西三鑫医疗器械有限责任公司， 2002 年名称变更为江西三鑫医疗器 械集团有限公司，为本公司前身 云南三鑫 指 本公司全资子公司，云南三鑫医疗科技有限公司 赣医公司 指 本公司全资子公司，江西赣医健康产业投资有限公司 赣牧公司 指 本公司全资子公司，江西赣牧医疗器械有限公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、 SFDA 指 国家食品药品监督管理总局 注册发补 指 医疗器械产品申请注册过程中的一个环节，技术审评机构根据需要要 求注册申请人在规定时限内提交补充材料。 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 上市公司规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 江西三鑫医疗科技股份有限公司章程 保荐机构、保荐人、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司，本公司保荐机构 报告期、报告期内、本报告期 指 2017 年上半年，即 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2017 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 Ⅰ类医疗器械 指 风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门实行备案管理。 Ⅱ类医疗器械 指 具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，有省 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门实行注册管理。 Ⅲ类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效 的医疗器械，由国务院食品药品监督管理部门实行注册管理。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 7 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 三鑫医疗 股票代码 300453 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西三鑫医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 三鑫医疗 公司的外文名称 Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Sanxin Medtec 公司的法定代表人 彭义兴 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 乐珍荣 刘明 联系地址 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 电话 0791-85950380 0791-85950380 传真 0791-85950380 0791-85950380 电子信箱 Lezr@163.com sanxinkeji1997@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2016 年年报。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 185,472,065.30 152,102,008.56 21.94% 归属于上市公司股东的净利润（元） 20,069,752.46 19,132,011.51 4.90% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的 净利润（元） 17,502,372.03 17,108,971.88 2.30% 经营活动产生的现金流量净额（元） 19,124,742.49 9,491,054.45 101.50% 基本每股收益（元/股） 0.1264 0.1205 4.90% 稀释每股收益（元/股） 0.1264 0.1205 4.90% 加权平均净资产收益率 3.60% 3.59% 0.01% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 635,338,356.91 625,264,434.82 1.61% 归属于上市公司股东的净资产（元） 556,814,246.70 552,616,494.24 0.76% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 9 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -137,123.15 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,653,710.87 委托他人投资或管理资产的损益 1,686,859.84 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -183,000.00 减：所得税影响额 453,067.13 合计 2,567,380.43 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 10 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 报告期内，公司主要从事一次性使用医疗器械的研发、生产、销售和服务，主要产品包括“血液净化类”、 “留置导管类”、 “注射类”、 “输液输血类”四大系列。 血液净化类产品在临床多用于尿毒症患者的透析治疗。公司已经具备了血液透析过程中所涉及的全套耗材的生产和销售 能力，包括高通透析器、低通透析器、透析液、透析粉、透析管路、机用采血器、透析护理包等，成为全行业中为数不多的 血液净化类全套耗材供应商。公司不断加大血液净化类产品的市场开拓力度和销售渠道建设，报告期内血液净化类产品业务 继续保持了良好的增长趋势，其销售收入占公司总收入的比重进一步提升。 以静脉留置针、正压留置针、中心静脉导管包等为代表的留置导管类产品主要用于对患者进行急救或需要连续、多次静 脉输液时，可将产品在一段时间内留置在患者体内。报告期内，公司留置导管类产品业务保持了稳步发展。 注射类产品主要包括自毁注射器、回缩自毁注射器、连体注射器等，主要用于满足临床进行疫苗接种、肌肉注射、皮下 注射等药物注射过程。输液输血类产品主要包括精密过滤输液器、避光输液器、无邻苯自动止液输液器、自动止液精密过滤 输液器、输血器等，各类输液器主要用于临床进行静脉输注，避光输液器用于特殊药物的输注。输注类产品是公司的传统优 势类产品。 公司是专业、专注于医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业，在行业内积累了丰富的经验，掌握了先进的研 发技术和生产工艺，主要产品均拥有自主知识产权。通过多年的技术创新和市场开拓，公司产品在国内外市场已初步形成了 良好的品牌效应。近年来，公司瞄准血液净化领域，继续将血液净化系列产品业务做大做强，积极打造成为血液净化产品和 服务专业供应商，其业务收入已保持了连续快速增长。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 主要是云南三鑫医疗器械生产项目、母公司厂房及仓库建设等固定资产投入增加 预付款项 主要是预付设备购置款增加所致 其他应收款 主要是支付投标保证金增加所致 存货 主要是存货产品结构发生变化，单位价值高的成品库存有所增加 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 11 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司通过多年的经营发展，逐渐积淀形成了“务实创新、合作共赢”的核心价值观，在经营管理方面保持务实的风格，在 发展中坚持科技创新。通过自主创新不断提升公司发展的内生动力，实现与客户、投资者、供应商、员工等多方面的共赢格 局。 公司秉承“依法管理、质量第一”的管理理念，打造更具信赖与合作价值的上市公司。在提供优质的医疗器械产品、贴心 的医疗服务同时，更关注人们不断变化的医疗需求及“健康中国”的建设。公司将用自身的不断努力发展及持续创新，为人类 健康事业的发展作出应有的贡献。 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 12 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 1、经营成果概述 报告期内，公司经营管理层紧紧围绕公司发展战略，根据董事会制定的年度工作计划任务，坚决执行董事会的各项决议， 通过全体员工齐心协力，实现营业收入18,547.21万元，较上年同期增长21.94%；实现营业利润2,186.95万元，较上年同期增 长10.04%；归属于上市公司股东的净利润为2,006.98万元，较上年同期增长4.90%。 报告期内，公司继续加强血液净化类产品的市场推广力度，血液净化类产品实现销售收入7,348.67万元，比上年同期增 长80.57%，占公司产品销售总收入的39.62%，继续保持了良好的增长态势，占公司总收入的比重进一步提升。 留置导管类 产品实现销售收入2,438.64万元，比上年同期增长10.59%，占公司产品销售总收入的13.15%。注射类产品实现销售收入 4,905.49万元，比上年同期增长13.19%，占公司产品销售总收入的26.45%，均保持了稳步发展。受国家医保控费、减少抗生 素使用以及限制或取消门诊输液政策进一步推广的影响，输液类产品市场增量整体呈放缓趋势，公司输液类产品销售面临一 定压力。本报告期公司输液输血类产品实现销售收入3,617.59万元，比上年同期减少16.63%，占公司产品销售总收入的 19.50%。 报告期内，公司通过进一步加大市场开拓力度，努力提升产品销量和收入，但由于市场竞争持续加剧，部分产品价格出 现了不同程度的下降，且上游原材料价格仍处于上涨通道。因此，整体毛利率有所下降。 2、公司治理方面 报告期内，公司继续严格按照《创业板股票上市规则》、《创业板上市公司规范运作指引》、《公司章程》及各项制度 规范运作，不断健全、完善内控制度和公司治理结构，提升公司治理水平；同时继续加强内部风险控制建设，提高风险防范 的意识和能力，为公司的稳步发展奠定基础。 3、产品研发情况 报告期内，公司各项研发工作按计划顺利推进。具体情况详见本节“二、主营业务分析”及“医疗器械产品研发投入相关 情况”。 二、主营业务分析 概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √ 是 □ 否 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 13 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 185,472,065.30 152,102,008.56 21.94% 营业成本 128,320,637.08 101,450,256.56 26.49% 销售费用 18,610,263.28 15,418,979.17 20.70% 管理费用 15,334,601.49 13,954,955.36 9.89% 财务费用 103,605.02 -440,926.28 123.50% 由于银行利息收入减少 以及汇率波动较大 所得税费用 3,133,382.26 2,975,934.43 5.29% 研发投入 7,312,102.06 5,630,104.20 29.88% 经营活动产生的现金流量净额 19,124,742.49 9,491,054.45 101.50% 由于营业收入增加所致 投资活动产生的现金流量净额 -45,525,173.94 -132,167,977.76 65.56% 主要系购买及赎回理财 产品影响 筹资活动产生的现金流量净额 -15,872,000.00 -15,872,000.00 0.00% 现金及现金等价物净增加额 -42,272,431.45 -138,548,923.31 69.49% 上述现金流量综合影响 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 注射类 49,054,906.63 29,677,354.08 39.50% 13.19% 9.34% 2.13% 输液输血类 36,175,865.13 30,750,444.93 15.00% -16.63% -13.32% -3.24% 留置导管类 24,386,422.04 12,951,325.36 46.89% 10.59% 31.42% -8.42% 血液净化类 73,486,700.28 52,808,211.44 28.14% 80.57% 95.13% -5.36% 分地区 国内 140,734,078.68 98,098,456.45 30.30% 21.72% 32.02% -5.44% 国外 44,737,986.62 30,222,180.63 32.45% 22.64% 11.33% 6.86% 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 14 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 经销 131,948,528.97 29.35% 直销 53,523,536.33 34.43% 医疗器械产品研发投入相关情况 √ 适用 □ 不适用 1、处于注册申请中的医疗器械情况 报告期内，公司及全资子公司云南三鑫正在申请的医疗器械产品注册证共有10项，具体情况如下： 序号 医疗器械名称 注册 分类 临床用途 注册所处的进展 阶段 是否申报创新 医疗器械 注册人 1 一次性使用避光输液器 Ⅲ类 用于临床避光及精密过滤输液，适用于 顺铂、盐酸左氧氟沙星、维生素C光敏性 药物输注。 SFDA技术审评 否 三鑫医疗 2 血液透析体外循环管路 Ⅲ类 与血液透析机、透析器等配合使用，适 用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中 毒患者进行血液透析。 SFDA技术审评 否 三鑫医疗 3 一次性使用精密过滤输 液器 Ⅲ类 适用于临床需进行自动止液与精密过滤 的患者输液。 SFDA技术审评 否 三鑫医疗 4 一次性使用静脉留置针 Ⅲ类 用于临床插入外周血管系统内，进行反 复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。 注册发补中 否 三鑫医疗 5 一次性使用输血器 带 针 Ⅲ类 供临床一次性输血用。 SFDA技术审评 否 三鑫医疗 6 一次性使用延长管 Ⅲ类 用于临床输液过程中时所需的管路加 长、多种药物同时输注和快速输液。 SFDA技术审评 否 三鑫医疗 7 一次性使用真空采血管 Ⅱ类 用于生化、免疫、血清等临床医学检验 中血液样本的采集和贮放。 注册发补中 否 三鑫医疗 8 血液透析浓缩液 Ⅲ类 与血液透析机配合使用，用于急、慢性 肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血 液透析。 SFDA技术审评 否 云南三鑫 9 一次性使用自毁式无菌 注射器 带针 Ⅲ类 用于人体皮下、静脉和肌肉处进行药物 注射。 注册发补中 否 云南三鑫 10 一次性使用无菌注射器 带针 注 Ⅲ类 用于患者皮下、静脉、肌肉注射药物。 器械司审批 否 云南三鑫 注：截止本报告期末，云南三鑫的“ 一次性使用无菌注射器 带针” 注册申请处于器械司审批阶段。 2017年8月，云南三鑫已 取得国家药监局颁发的“一次性使用无菌注射器带针” 产品注册证，详见公司于2017年8月14日在巨潮资讯网刊登的《关于 全资子公司获得医疗器械注册证的公告》（公告编号： 2017-028）。 2、已获得注册证的医疗器械情况 截止到本报告期末，公司及全资子公司云南三鑫共持有56项医疗器械注册证。 2017年8月，云南三鑫新增1项医疗器械注 册证。具体情况如下： 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 15 序号 医疗器械名称 注册 分类 临床用途 有效期至 注册证 报告期内 变化情况 注册人 1 一次性使用无菌透析 护理包 Ⅱ类 用于血液透析治疗中的护理操作。 2022-5-16 延续注册 三鑫医疗 2 一次性使用无菌注射 器 带针 Ⅲ类 用于患者皮下、静脉、肌肉注射药物用。 2022-7-2 延续注册 三鑫医疗 3 一次性使用无菌注射 针 Ⅲ类 与一次性使用无菌注射器配套使用,用于临床患者皮 下、静脉、肌肉注射药物、抽