2018年凯莱英医药集团(天津)股份有限公司年报

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)李来明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司是一家全球行业领先的CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CRO+CMC服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 7 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................11 第三节公司业务概要...................................................................................................................... 14 第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 33 第五节重要事项.............................................................................................................................. 54 第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................... 63 第七节优先股相关情况.................................................................................................................. 63 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................... 64 第九节公司治理.............................................................................................................................. 71 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................. 76 第十一节财务报告.......................................................................................................................... 77 第十二节备查文件目录................................................................................................................ 170 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯莱英医药科技 指 天津凯莱英医药科技有限公司 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 ALAB 指 ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEMINC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2018年1月1日-2018年12月31日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 Contractmanufacturingorganization或Contractdevelopmentand 指 manufacturingorganization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及 CMO/CDMO 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 指 Contractresearchorganization定制研发机构，主要为制药企业及生物 CRO 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MarketingAuthorizationHolder，是国际较为通行的药品上市、审批制 MAH 指 度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许 可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生 产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责。 Chemistry,Manufacturing,andControls，化学成分生产和控制，主要指 CMC 指 新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 InnovatorDrug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP中间体 指 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 API或原料药 指 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 指 Full-timeEquivalent医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 FTE 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 FFS 指 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） GenericDrug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 仿制药 指 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 CFDA 指 ChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理局 TGA 指 TherapeuticGoodsAdministration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 MinistryofFoodandDrugSafety韩国食品药品安全局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于1961年，一家世界领 Frost&Sullivan 指 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机 构和超过1700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师。 IMS 指 IMSHealth是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服 务的公司 currentGoodManufacturingPractice现行良好的药物生产管理规范，是 指 欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的 cGMP 一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、 生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck&Co.,Inc.总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 EliLilly&Co.,总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-MyersSquibbCompany总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 PfizerInc.总部位于美国的跨国制药企业 罗氏 指 Roche总部位于瑞士的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVieInc.总部位于美国的跨国制药企业 力生制药 指 天津力生制药股份有限公司 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Asymchem 公司的法定代表人 HAOHONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街6号 注册地址的邮政编码 300457 办公地址 天津经济技术开发区第七大街71号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况 组织机构代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华普天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26 签字会计师姓名 纪玉红、陈君、刘翠玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国银河证券股份有限公司 中国北京西城区金融大街35 王大勇、欧阳祖军 2016年11月18日起至2018 号国际企业大厦C座 年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 1,834,877,624.25 1,423,033,412.68 28.94% 1,103,194,952.01 归属于上市公司股东的净利润 （元） 428,295,474.66 341,2