2018年凯莱英医药集团(天津)股份有限公司中报

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)李来明声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司可能面临的风险详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................... 7 第三节公司业务概要....................................................................................................................... 10 第四节经营情况讨论与分析........................................................................................................... 16 第五节重要事项............................................................................................................................... 31 第六节股份变动及股东情况........................................................................................................... 48 第七节优先股相关情况................................................................................................................... 54 第八节董事、监事、高级管理人员情况....................................................................................... 55 第九节公司债相关情况................................................................................................................... 57 第十节财务报告............................................................................................................................... 58 第十一节备查文件目录................................................................................................................. 138 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯莱英医药科技 指 天津凯莱英医药科技有限公司 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英 指 上海凯莱英检测技术有限公司 ALAB 指 ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEMINC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2018年1月1日-2018年6月30日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 Contractmanufacturingorganization或Contractdevelopmentand 指 manufacturingorganization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业 CMO/CDMO 及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工 艺优化和规模化生产服务的机构 Contractresearchorganization定制研发机构，主要为制药企业及生物 CRO 指 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机 构 MarketingAuthorizationHolder，是国际较为通行的药品上市、审批 MAH 指 制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上 市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不 同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许 可人对公众负责。 InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirements forRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，人用药物注册技术 指 要求国际协议会议，于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管 ICH 部门和行业协会共同发起成立，基本宗旨是在药品注册技术领域协 调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为 监管机构批准药品上市的基础 Chemistry,Manufacturing,andControls，化学成分生产和控制，主要 CMC 指 指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等 药学研究资料的收集及控制工作 GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies的缩写，药 物非临床研究质量管理规范，上世纪70年代末由美国FDA颁布， GLP 指 我国于2003年实施中国的GLP。目前GLP已成为全球医药行业共 同接受和遵循的药物非临床研究规范。亦指良好实验室规范，具有 GLP认证是指在某一研究领域具有相应的资质认证 DrugMasterFile，译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理 指 方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 DMF 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的 内容。 InnovatorDrug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申 请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 EvaluatePharma 指 全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP中间体 指 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控 制、产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或 API或原料药 指 疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能 和结构 Full-timeEquivalent医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 FTE 指 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研 究 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 FFS 指 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工 艺路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准 的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） GenericDrug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 仿制药 指 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一 般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 CFDA 指 ChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理局 TGA 指 TherapeuticGoodsAdministration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 MinistryofFoodandDrugSafety韩国食品药品安全局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局 currentGoodManufacturingPractice现行良好的药物生产管理规范， 指 是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施 cGMP 的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设 备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck&Co.,Inc.总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 EliLilly&Co.,总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-MyersSquibbCompany总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 PfizerInc.总部位于美国的跨国制药企业 罗氏 指 Roche总部位于瑞士的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVieInc.总部位于美国的跨国制药企业 力生制药 指 天津力生制药股份有限公司 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称（如有） 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 公司的法定代表人 HAOHONG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 757,638,081.14 551,472,667.93 37.38% 归属于上市公司股东的净利润（元） 156,667,832.03 124,802,707.56 25.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 141,798,262.67 91,583,545.03 54.83% 经营活动产生的现金流量净额（元） 261,213,294.49 151,590,560.89 72.32% 基本每股收益（元/股） 0.69 0.55 25.45% 稀释每股收益（元/股）