2019年博济医药科技股份有限公司中报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 详见第四节“经营情况讨论与分析”第十点“公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要 ......9 第四节 经营情况讨论与分析......14 第五节 重要事项 ......22 第六节 股份变动及股东情况......29 第七节 优先股相关情况 ......33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......34 第九节 公司债相关情况 ......35 第十节 财务报告 ......36 第十一节 备查文件目录 ......160 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，原公司之控股子公司，2019 年 6 月后为公司之全资子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 河南康立 指 河南康立医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，原公司之全资子公司，2019 年 1 月后为公司之控股子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，原公司之全资子公司，2019 年 6 月后为 公司之控股子公司 世济医药 指 广州世济医药科技有限公司，公司之参股公司 舒曼德 指 哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司，公司之参股公司 阳观药业 指 上海阳观药业有限公司，公司之参股公司 康元医药 指 广州康元医药科技有限公司，公司之参股公司 南京润诺 指 南京润诺生物科技有限公司，公司之参股公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，公司之控股孙公司 香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，公司之控股孙公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，公司之控股孙公司 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司第三届董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司第三届监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization， 合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生 CDMO 产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即《药品生产质量管 GMP 理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博济医药 股票代码 300404 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博济医药 公司的外文名称（如有） Guangzhou Boji Medical & Biotechnological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩宇萍 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路 1933号万科云广场 广州市天河区华观路 1933号万科云广场 A 栋 7 楼 A栋 7 楼 电话 020-35647628 020-35647628 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 93,316,182.27 76,416,941.23 22.11% 归属于上市公司股东的净利润（元） 2,944,975.71 5,739,929.49 -48.69% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 1,320,038.74 4,810,558.31 -72.56% 经营活动产生的现金流量净额（元） 7,061,413.83 2,542,276.04 177.76% 基本每股收益（元/股） 0.0170 0.0331 -48.64% 稀释每股收益（元/股） 0.0170 0.0331 -48.64% 加权平均净资产收益率 0.71% 1.41% -0.70% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 610,039,290.91 606,022,667.36 0.66% 归属于上市公司股东的净资产（元） 414,455,480.35 412,547,766.99 0.46% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,454,571.17 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -17,689.34 其他符合非经常性损益定义的损益项目 563,180.65 减：所得税影响额 326,511.80 少数股东权益影响额（税后） 48,613.71 合计 1,624,936.97 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，是为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO）的高新技术企业。药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： 项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织 制药企业、药品经 实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结、生物样本检测等服 营企业、医疗器械企业、 务。 医疗保健品企业和其他 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：处方筛选、工艺、 研究机构、个人 理化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务。 技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。 其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、中美双报等技术咨 询服务。 CDMO服务 提供临床候选药物的生产工艺改进、实验室小试/中试、临床试验样品 生产等服务。 临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发， 形成的技术成果对外转让。 （1）临床前研究主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。 （2）临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析、代理注册、生物样本检测等与新药研发有关的其他咨询服务。 （3）技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化 服务。 （4）其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 （5）CDMO服务是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 （6）临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 2、公司所属行业的情况 （1）全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、注册服务等，而博济医药是可以提供新药研发全流程CRO服务的公司。 根据中国产业信息网的数据显示，2010年全球CRO市场规模为220亿美元，2015年已增长至358亿美元。随着新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。据统计，全球CRO行业渗透率已由2006年的18%提高到2015年的44%，预计到2020年将达到54%。 （2）国内行业现状 CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据南方医药经济研究所的统计，2012年至2016年，我国CRO行业的销售额由188亿元迅速上升至465亿元，年复合增长率达到25.41%。未来几年内，我国CRO行业仍将在现有基础上保持高速增长态势。根据南方所预测，2017年中国CRO四场销售额达559亿元，2021年市场销售额将达1165亿元，2017-2021年期间年均复合增长率为20.32%。 3、行业相关政策 （1）2019年3月28日，NMPA发布了《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，进一步规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，这为公司仿制药一致性评价工作的顺利推进提供了保障。 （2）2019年5月28日，NMPA发布了《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告）》，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。进一步深化审评审批制度改革、鼓励药品创新，深入推进“放管服”改革。 （3）2019年5月29日，CDE发布了《真实世界证据支持药