2020年博济医药科技股份有限公司中报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)庞咏昕声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 详见第四节“经营情况讨论与分析”第九点“公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2020 年半年度报告...... 2 第一节 重要提示、目录和释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 9 第三节 公司业务概要...... 13 第四节 经营情况讨论与分析...... 20 第五节 重要事项...... 28 第六节 股份变动及股东情况...... 33 第七节 优先股相关情况...... 34 第八节 可转换公司债券相关情况...... 35 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 35 第十节 公司债相关情况...... 37 第十一节 财务报告...... 38 第十二节 备查文件目录...... 172 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 会计师、中兴华 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，公司之全资子公司 广济投资 指 广东广济投资有限公司，公司之全资子公司 深圳博瑞 指 深圳博瑞医药科技有限公司，公司之全资子公司 江西博康 指 江西博康医药科技有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之控股子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 河南康立 指 河南康立医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 新乡博济 指 新乡博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，中卫必成之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，香港永禾之全资子公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，香港永禾之全资子公司 肇庆鼎元 指 肇庆鼎元生物医药有限公司，科技园公司之全资子公司 世济医药 指 广州世济医药科技有限公司，公司之参股公司 舒曼德 指 哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司，公司之参股公司 阳观药业 指 上海阳观药业有限公司，公司之参股公司 禾沃商务 指 南京禾沃商务咨询有限公司，南京禾沃之全资子公司 健康产业基金 指 深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization， 合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生 CDMO 产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即《药品生产质量管 GMP 理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博济医药 股票代码 300404 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博济医药 公司的外文名称（如有） Guangzhou Boji Medical & Biotechnological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 电话 020-35647628 传真 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 110,045,597.78 93,316,182.27 17.93% 归属于上市公司股东的净利润（元） 11,874,953.42 2,944,975.71 303.23% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 8,991,567.52 1,320,038.74 581.16% 经营活动产生的现金流量净额（元） 44,226,652.47 7,061,413.83 526.31% 基本每股收益（元/股） 0.0526 0.0131 301.53% 稀释每股收益（元/股） 0.0522 0.0129 304.65% 加权平均净资产收益率 2.76% 0.71% 2.05% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 712,113,224.44 633,081,946.60 12.48% 归属于上市公司股东的净资产（元） 445,743,575.49 422,651,741.36 5.46% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,508,544.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,997.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 279,292.99 减：所得税影响额 482,945.18 少数股东权益影响额（税后） 419,508.27 合计 2,883,385.90 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、保健品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务基本内容如下： （1）临床前研究服务：主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。 （2）临床研究服务：指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。 （3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 （4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 （5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 （6）技术成果转化服务：主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服务。 2、公司所属行业的情况 （1）全球市场现状和未来 CRO又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、注册服务等，几乎涵盖了药物研发和注册的全流程。据公开数据显示，全球CRO行业2018年市场规模达到578亿美元其中药物发现阶段市场规模115亿美元，临床前CRO市场规模84亿美元，临床CRO市场规模419亿美元，近年来按研发流程分类的三大细分领域市场规模占比 基本保持稳定。预计到2023年，CRO行业规模将达到951亿美元，2018~2023年CAGR达到10.47%。 （2）国内行业现状 我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据公开数据显示，2018年国内CRO市场规模接近58亿美元，其中药物发现市场规模11亿美元，临床前CRO市场15亿美元，临床CRO市场32亿美元。受益于全球医药外包订单向亚太区转移，以及国内工程师红利带来的成本优势，近年来国内CRO行业保持了较高的增长态势，2014~2018年CAGR达到29.2%。预计到2023年市场规模能达到214亿美元，2018~2023年CAGR预计能够达到29.6%，CRO行业进入黄金时代。 3、报告期内行业相关政策 （1）2020年1月7日，NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。真实世界研究将会是药品研发的重要方向。 （2）2020年5月14日，NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这标志着化药注射剂一致性评价正式启动。 （3）2020年5月22日，CDE发布了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，鼓励创新，以期为计划以单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。 综上，除此之外，前期推出的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，确定有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围；《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，确认我国临床试验由“批准制”改为“默认制”等等，一系列改革政策将促使一批中国创新药企业的崛起，也会唤醒现有国内制药企业的创新意识。对缩短创新药物临床开发时间有积极的推动作用。临床试验各参与方对临床试验质量的重视程度也有显著提高。具备研发实力、临床试验的能力与经验、拥有全产业链服务的CRO公司将拥有更多机遇。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 在建工程较年初减少 67.22%，主要系科技园公司二期项目验收转固所致 货币资金 货币资金较年初增加 67.88