2021年博济医药科技股份有限公司中报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 详见第三节“管理层讨论与分析”第十点“公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 24 第五节 环境与社会责任 ...... 26 第六节 重要事项...... 27 第七节 股份变动及股东情况 ...... 33 第八节 优先股相关情况 ...... 42 第九节 债券相关情况 ...... 43 第十节 财务报告...... 44 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的2021年半年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人欧秀清女士签名并盖章的财务报表。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 中信证券、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 中兴华、会计师 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 杏林中医药 指 杏林中医药科技（广州）有限公司，公司之全资子公司，原名为广州 博济堂医药保健有限公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，公司之全资子公司 广济投资 指 广东广济投资有限公司，公司之全资子公司 深圳博瑞 指 深圳博瑞医药科技有限公司，公司之全资子公司 江西博康 指 江西博康医药科技有限公司，公司之全资子公司 河南中医药 指 河南博济中医药研究院有限公司，公司之全资子公司 美济医药 指 广州美济医药科技有限公司，公司之控股子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之控股子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 河南康立 指 河南康立医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 新乡博济 指 新乡博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 重庆博济 指 重庆博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，中卫必成之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，香港永禾之全资子公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，香港永禾之全资子公司 肇庆鼎元 指 肇庆鼎元生物医药有限公司，科技园公司之全资子公司 赣江清芝康 指 赣江新区清芝康医药科技有限公司，科技园公司之控股子公司 禾沃商务 指 南京禾沃商务咨询有限公司，南京禾沃之全资子公司 博趣投资基金 指 赣江新区博趣投资管理合伙企业（有限合伙） 华赢股权投资基金 指 深圳华赢股权投资基金企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization， 合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生 CDMO 产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即《药品生产质量管 GMP 理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博济医药 股票代码 300404 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博济医药 公司的外文名称（如有） Guangzhou Boji Medical & Biotechnological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 陈少华 联系地址 广州市天河区华观路1933 号万科云广场 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 A 栋 7 楼 电话 020-35647628 020-35647628 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》 登载半年度报告的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室、深圳证券交易所 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 120,766,665.08 110,045,597.78 9.74% 归属于上市公司股东的净利润（元） 14,077,398.68 11,874,953.42 18.55% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 7,370,619.36 8,991,567.52 -18.03% 经营活动产生的现金流量净额（元） 10,752,107.94 44,226,652.47 -75.69% 基本每股收益（元/股） 0.0621 0.0526 18.06% 稀释每股收益（元/股） 0.0619 0.0524 18.13% 加权平均净资产收益率 3.21% 2.76% 0.45% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,088,411,313.70 749,631,868.84 45.19% 归属于上市公司股东的净资产（元） 776,596,497.02 444,239,449.04 74.81% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -16,705.48 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,580,522.66 委托他人投资或管理资产的损益 381,645.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 23,281.89 减：所得税影响额 1,100,953.79 少数股东权益影响额（税后） 161,011.14 合计 6,706,779.32 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： （1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 （2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究、生物等效性试验(BE)等服务。 （3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 （4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 （5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。 （6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 2、公司所属行业的情况 （1）全球市场现状和未来 根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预计为12.8%。 （2）国内行业现状 我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。 3、报告期内行业相关政策 （1）2021年3月3日，CDE发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，确定中药变更由国家药品监督管理局药品审评中心受理，推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，进而提高审查流程整体效率。 （2）2021年4月13日，CDE发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，该指导原则对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。 （3）2021年5月7日，NMPA发布了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。该规范的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。 4、报告期内经营情况概述 （1）2021年半年度公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入120,766,665.08元，较上年同期增长9.74%，其中临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%，临床前研究服务实现收入31,509,945.25元，同比增长71.38%；其他咨询服务实现收入18,485,892.18元，同比增长46.10%；归属于上市公司股东的净利润14,077,398.68元，较上年同期增长18.55%；报告期内，公司新增业务合同金额约2.5亿元，较上年同期增长约7%。 报告期内，公司向特定对象发行股票3345.06万股，募集资金总额3.43亿元，本次募集资金将主要用于CDMO平台建设、创新药研发服务平台建设、以及临床研究服务网络扩建与能力提升等，随着募集资金投资项目的实施，公司业务体系将更加完善，公司核心竞争力将进一步提升。 （2）2021年半年度公司经营具体情况 报告期内，公司各项业务经营情况如下： 1、临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%。公司临床研究服务在研项目顺利推进，订单增长势头强劲。报告期内，公司开展了80余项药物临