2019年博济医药科技股份有限公司年报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人( 会计主 管人员) 欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公 司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA 的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将 影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开 展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一 站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和 人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行 业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务， 增强公司抵御风险的能力。2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、 多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执 行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、 临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度， 合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本 超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在 什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下 仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力 因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。 此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出 现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利 不足的风险。3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及 时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究 工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项 目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。 对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同 时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验 预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能 避免出现项目延期的情况。4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服 务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为 主要业务的知名企业逐步成长起来。国内 CRO 公司的快速成长加剧了我国医药 研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求， 也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充 分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局， 提高公司的核心竞争力。5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO 业务的全产业链，随着公 司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的 难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此， 公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和 运营效率。6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和 CDMO 服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司， 公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开 展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术 人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 173,342,000 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 0.1 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 3 股。 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 8 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................................................................................... 16 第五节 重要事项 ............................................................................................................................. 30 第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 46 第七节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 52 第八节 可转换公司债券相关情况 ................................................................................................. 53 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......................................................................... 54 第十节 公司治理 ............................................................................................................................. 63 第十一 节公司债券相关情况 ......................................................................................................... 68 第十二 节财务报告 ......................................................................................................................... 69 第十三 节备查文件目录 ............................................................................................................... 215 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 会计师、中兴华 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，公司之全资子公司 广济投资 指 广东广济投资有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之控股子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 河南康立 指 河南康立医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 新乡博济 指 新乡博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，中卫必成之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，香港永禾之全资子公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，香港永禾之全资子公司 肇庆鼎元 指 肇庆鼎元生物医药有限公司，科技园公司之全资子公司 世济医药 指 广州世济医药科技有限公司，公司之参股公司 舒曼德 指 哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司，公司之参股公司 阳观药业 指 上海阳观药业有限公司，公司之参股公司 健康产业基金 指 深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙） 广策公司 指 萍乡广策企业管理有限公司，原名：广州广策公司管理有限公司，公 司之员工持股公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司第三届董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司第三届监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization， 合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生 产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》 GMP 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即《药品生产质量管 理规范》 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外文名称（如有） Guangzhou Boji Medical & Biotechnological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区华观路 1933 号 701 房 注册地址的邮政编码 510640 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 办公地址的邮政编码 510640 公司国际互联网网址 http://www.gzboji.com 电子信箱 board@gzboji.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 电话 020-35647628 传真 020-35647628 电子信箱 board@gzboji.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、深圳证券交易所 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜外大街一号四川大厦东座 15 层 签字会计师姓名 黄辉、张正武 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 224,064,704.39 172,042,840.49 30.24% 130,751,653.44 归属于上市公司股东的净利润 （元） 6,592,620.34 7,399,910.67 -10.91% -24,488,599.54 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 1,837,396.93 3,904,677.45 -52.94% -26,482,881.36 经营活动产生的现金流量净额 （元） 85,874.81 27,059,863.81 -99.68% 26,219,594.71 基本每股收益（元/股） 0.0380 0.0427 -11.01% -0.1413 稀释每股收益（元/股） 0.0377 0.0427 -11.71% -0.1413 加权平均净资产收益率 1.58% 1.80% -0.22% -5.84% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 633,081,946.60 606,022,667.36 4.47% 574,721,713.67 归属于上市公司股东的净资产 （元） 422,651,741.36 412,547,766.99 2.45% 404,231,119.59 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 36,303,568.42 57,012,613.85 48,786,229.04 81,962,293.08 归属于上市公司股东的净利润 1,384,278.97 1,560,696.74 2,658,217.91 989,426.72 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 578,455.37 741,583.37 1,290,363.54 -773,005.35 经营活动产生的现金流量净额 4,822,967.12 2,238,446.71 -7,881,863.47 906,324.45 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 14,170.76 36,344.13 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 4,621,895.60 3,122,354.29 2,516,617.15 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -80,962.96 14,365.28 -87,924.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,440,129.44 1,100,081.01 减：所得税影响额 1,064,389.14 670,595.04 434,271.24 少数股东权益影响额（税后） 175,620.29 107,316.45 139.81 合计 4,755,223.41 3,495,233.22 1,994,281.82 --对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、保健品、医疗器械的研发与生产 提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准， 为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。 公司的全流程“ 一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研 发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业 务和技术成果转化服务。 公司各项业务基本内容如下： （1）临床前研究服务：主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床 前研究工作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为 客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动 物药代动力学等临床前研究相关服务。 （2）临床研究服务：指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反 应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。 根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受 申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协 助完成临床研究总结报告等。 （3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代 理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 （4） CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。 服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 （5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临 床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种 的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 （6）技术成果转化服务：主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成 的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转 化服务。 2、公司所属行业的情况 （1）全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技 术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV 期）、注册服务等，几乎涵盖了药 物研发和注册的全流程。据公开数据显示，全球 CRO 行业 2018 年市场规模达到 578 亿美元其中药物发现阶段市场规模 115 亿美元，临床前 CRO 市场规模 84 亿美元，临床 CRO 市场规模 419 亿美元，近年来按研发流程分类的三大细分领域 广州博济医药生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 市场