2021年普洛药业股份有限公司年报

普洛药业股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)张进辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,178,523,492 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.85 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公 积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析 ......10 第四节 公司治理 ......27 第五节 环境和社会责任 ......43 第六节 重要事项 ......48 第七节 股份变动及股东情况 ......58 第八节 优先股相关情况 ......66 第九节 债券相关情况 ......67 第十节 财务报告 ......68 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如 有） APELOA 公司的法定代表人 祝方猛 注册地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 注册地址的邮政编码 322118 公司注册地址历史变更情 2014 年 7 月 11 日公司注册地址由“青岛市市北区胶州路 140 号”变更为“浙江省东阳市横 况 店江南路 333 号”；2019 年 4 月 16 日公司注册地址由“浙江省东阳市横店江南路 333 号” 变更为“浙江省东阳市横店江南路 399 号” 办公地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 办公地址的邮政编码 322118 公司网址 www.apeloa.com 电子信箱 000739@apeloa.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86557527 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报；巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn) 公司年度报告备置地点 浙江省东阳市横店江南路 399 号 四、注册变更情况 组织机构代码 913300002646284831 公司上市以来主营业务的变化情况（如 2001 年 12 月，公司进行了资产重组，主营业务由商业零售向医药化工转变。 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 2001 年 12 月，公司进行了资产重组，重组完成以后，横店集团控股有限公司 成为本公司控股股东。 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 和信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 山东省济南市历下区文化东路 59 号山东盐业大厦 7 层 签字会计师姓名 左伟、杨帅 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 8,942,618,232.82 7,879,672,743.47 13.49% 7,210,711,386.14 归属于上市公司股东的净利润 （元） 955,550,170.21 816,730,067.12 17.00% 553,400,761.42 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润（元） 833,083,068.11 691,196,908.38 20.53% 529,730,823.18 经营活动产生的现金流量净额 （元） 611,748,728.68 1,059,526,132.55 -42.26% 1,360,066,190.36 基本每股收益（元/股） 0.8108 0.6930 17.00% 0.4696 稀释每股收益（元/股） 0.8108 0.6930 17.00% 0.4696 加权平均净资产收益率 20.43% 20.18% 0.25% 15.66% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增 2019 年末 减 总资产（元） 9,163,329,850.05 7,494,787,957.34 22.26% 6,522,585,923.42 归属于上市公司股东的净资产 （元） 5,060,005,493.00 4,390,675,233.32 15.24% 3,767,986,787.28 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,966,705,576.05 2,310,420,117.74 2,122,027,692.91 2,543,464,846.12 归属于上市公司股东的净利润 217,157,530.74 336,250,963.73 208,725,104.95 193,416,570.79 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 189,535,650.14 313,862,358.45 169,749,985.78 159,935,073.74 经营活动产生的现金流量净额 148,153,167.43 175,016,010.84 337,791,714.87 -49,212,164.46 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产 减值准备的冲销部分） -7,669,427.98 -1,682,426.86 -5,938,126.90 计入当期损益的政府补助（与公司正常 98,934,501.70 95,601,648.50 89,808,796.26 经营业务密切相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的资 金占用费 143,130.93 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资产交易性金 53,867,011.58 61,713,959.68 -61,762,572.48 融负债和可供出售金融资产取得的投资 收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备 转回 1,102,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 2,673,875.69 1,246,401.30 -655,153.67 减：所得税影响额 26,583,989.82 31,346,423.88 -2,216,995.03 合计 122,467,102.10 125,533,158.74 23,669,938.24 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 公司所属行业为医药制造业，根据具体业务的不同还可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。 报告期内行业发展情况： 2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。新《药品管理法》配套政策也陆续施行，国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化。国家药品集采方面，经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后，集中带量采购进一步常态化、制度化。目前已开展国家集采共六批，其中2021年内开展了三批（包括第六批胰岛素专项采购），中选药品涵盖多领域用药，平均降幅达53%，极大地减轻了患者用药负担，提高了医保基金的使用效率，进一步促使医药企业加大创新力度，有力推进医药行业创新升级进程。 另外一方面，随着“碳达峰、碳中和”战略部署的深入实施,以及环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格,制造业的整体生态环境也将得到持续进一步的改善。在国家推动原料药产业高质量发展、鼓励医药创新、优化和提高药品审评效率等系列政策的鼓励与引导下，整个医药行业也必将进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务（CDMO）、制剂业务和进出口贸易业务等。 （一）主要涵盖品种如下： （1）原料药中间体 包括口服头孢系列、 口服青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。 （2）合同研发生产服务 包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。 （3）制剂 制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。 近年来，公司凭借着自身较强的竞争力和行业影响力，得到了行业和市场的广泛认可，屡获殊荣。在国家工信部发布的“2020年度医药工业企业百强榜单”中，公司位列第40位；在米内网发布的“2020中国医药工业百强榜单”中，公司位列第21位；荣登药智网联合其他机构评选发布的三项榜单：《2021中国CDMO企业20强》、《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》和《2021中国化药研发实力排行榜》，其中小分子CDMO 业务综合实力位列第四，企业核心竞争能力逐步加强；荣获中国化学制药行业协会发布的“原料药出口型优秀企业品牌”；荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。此外，公司已入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”，国家政策的多方面支持将为企业高质量创新发展聚力赋能。 （一）项目研究申报及专利授权情况 公司积极推进在研项目注册申报工作，项目研究申报效率进一步提高。报告期内，3个API国内注册获批，3个API获得CEP证书,6个制剂产品相继通过一致性评价获得批件；还递交了12个原料药国内外DMF和3个制剂国内注册申请，另外还有5个兽药制剂国内注册申请。制剂国际化方面，琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA注册资料已经完成审核，目前处于等待FDA检查阶段；先前已在美国获批的盐酸安非他酮缓释片项目新增国内生产场地补充申请正在准备中（其国内注册申请已经提交）。公司以非均相液体制剂和缓控释制剂为主的高技术壁垒制剂研发平台建设也在推进之中。中药经典名方项目研究方面，公司目前相关在研项目有6个，在国家鼓励中医药特色发展相关政策的支持与推动下，公司也将进一步加快项目的研究申报工作。 创新药方面，公司一类创新药Neu2000项目临床Ⅲ期研究正在进行中。 专利授权方面，公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司共递交发明专利申请14件，获得发明专利授权13件。截止报告期末，公司拥有有效专利131件，其中发明专利113件，实用新型专利18件。 （二）研发和制造能力提升 公司始终坚持以科技创新驱动高质量发展，并于2021年提出了“强科技研发、高标准合规、低成本制造” 的新发展理 念。为更好地适应公司业务发展需求，公司在研发和制造端的投入进一步在增加，尤其是CDMO方面的投入在大力加强。2021年，公司全年累计研发投入达4.79亿元，同比增长34.88%，占公司营业收入的5.36%，研发投入再创新高。 （1）公司研发人员情况：公司目前共有研发技术人员879人，其中博士46人，硕士192人。（2）机构设置情况：三个业务板块均设有研发中心，其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心，上海新增CDMO研发大楼已于2022年2月底投入使用，横店新增CDMO研发大楼也在建设中，预计也将于年内投入使用；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院，包含仿制药中心、创新药中心和临床研究中心。（2）技术平台建设方面：公司流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化三大工程技术平台于2021年9月份授牌设立。目前，流体化学技术平台已完成了多个连续化项目的实施，并实现商业化生产，其他两个技术平台还在建设中，已有多个项目处在商业化通道中。公司生物研发实验中心于2021年初投入使用，包含多个专业实验室，可进行高效生物催化剂的构建与筛选、合成生物学研究、菌种诱变与驯化、发酵工艺、分离纯化工艺以及生物催化工艺等研究与技术开发。公司工艺安全技术平台可以为项目提供工艺安全数据分析和评估，降低安全风险，确保生产本质安全。安全实验室可以为公司研发和生产项目提供全面的安全技术服务，并于2021年11月份顺利通过了CNAS认证。公司分析测试中心也于2021年底正式投入使用。随着公司研发队伍的不断壮大和研发能力的不断增强，公司将通过对各技术平台的资源利用，进一步打造在研发和制造两方面的核心竞争优势。 公司秉持自主研发与科研院校合作研发的发展模式，持续深化校企合作，先后与上海应用技术大学、浙江工业大学、上海交通大学共同建立了绿色药物合成与智能制造协同创新研究院、生物工程联合研究中心及药物创新联合研究中心，运用校企合作模式，加强公司创新体系布局和人才队伍建设，为企业科技创新引智赋能。 商业化能力提升方面所开展的工作：随着公司“四化”建设的持续深入，制造端产能的不断扩充，企业生产效率得到了进一步提升。报告期内，公司首条流体化学商业化生产线、首个CDMO单元化柔性生产车间以及一个高标准自动化原料药车间相继建成投产。公司高活性化合物生产车间、CDMO全球创新药服务平台项目以及更多的API产能扩充项目也在有序推进中。公司CDMO全球创新药服务平台项目是浙江省唯一入选国家发改委先进制造业和现代服务业融合发展的国家试点项目，项目建成后，可形成年产1,800吨高端化学原料药及250吨高端医药中间体产能，更好地满足创新药从临床前到商业化制造端的服务需求。制剂方面，公司下属制剂生产企业攻克重重困难，高效地保障了新品种的快速上市。同时，公司根据制剂业务规划布局，对产能也进行了进一步的扩充，未来制剂产能将得到极大提升。制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由原来的10亿片（粒）/年提升至30亿片（粒）/年，还有新建产能1亿支/年的无菌粉针车间项目也在建设中，计划都将于年内投入使用。 （三）“四化”建设和创新能力、运营效率提升 公司积极推进精益生产工作，大力推进人员效率提升、设备效率提升、流程效率提升、物流效率提升、柔性制造和精益改善工作，持续推进“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设，以实现更高