2023年普洛药业股份有限公司中报

普洛药业股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 8 月 15 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)石新跃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......20 第五节 环境和社会责任 ......22 第六节 重要事项......31 第七节 股份变动及股东情况......41 第八节 优先股相关情况 ......46 第九节 债券相关情况......47 第十节 财务报告......48 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的半年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如 APELOA 有） 公司的法定代表人 祝方猛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86559672 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 上年同期 本报告期比上年同期 本报告期 增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 5,954,455,753.01 4,985,677,994.46 4,985,677,994.46 19.43% 归属于上市公司股东 601,065,331.00 436,984,822.35 436,984,822.35 37.55% 的净利润（元） 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 594,995,821.65 418,323,697.87 418,323,697.87 42.23% 的净利润（元） 经营活动产生的现金 742,373,240.68 328,376,803.05 328,376,803.05 126.07% 流量净额（元） 基本每股收益（元/ 0.5140 0.3711 0.3711 38.51% 股） 稀释每股收益（元/ 0.5140 0.3711 0.3711 38.51% 股） 加权平均净资产收益 10.66% 8.59% 8.59% 2.07% 率 上年度末 本报告期末比上年度 本报告期末 末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 12,674,775,426.33 12,016,599,023.18 12,016,599,023.18 5.48% 归属于上市公司股东 5,762,563,679.16 5,511,878,399.44 5,511,878,399.44 4.55% 的净资产（元） 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2017 年 5 月 10 日，财政部发布了《企业会计准则第 16 号—— 政府补助》（修订），该准则自 2017 年 6 月 12 日起施 行。本公司原对政府补助采用总额法核算，为了会计核算更符合公司实际经营情况，改按净额法核算。此项会计政策变 更采用追溯调整法。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 6,280,137.59 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 18,841,662.86 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的 128,625.00 资金占用费 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 -23,398,519.56 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 819,137.99 支出 减：所得税影响额 -3,398,465.47 合计 6,069,509.35 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订） 分类，公司所属行业为医药制造业（代码 C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO 和制剂三类子行业。 随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将 保持稳定增长。据相关数据显示，2022 年全球医药市场规模为 14769 亿美元，预计 2030 年全球医药市场规模将达到 21059 亿美元。 我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加深、人民生活水平的提高以及新型医 疗技术的发展，我国医药市场规模预计仍将保持长期的增长。2022 年，国家卫健委宣布：预计到 2035 年全国 60 岁及以 上老年人口将突破 4 亿。根据相关报告，65 岁以上人口医疗费用约是 65 岁以下人口的 3-5 倍，80 岁以上人口的医疗费 用约是 65-80 岁人口的 13-15 倍，这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助 规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡 率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，2010-2020 年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和 次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著。 报告期内，国家药品监督管理局持续推进政策改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市审评，创新 监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检 查体系规范化发展，提升监管效能。国家带量采购持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，总体呈现“价降、量升、 质优”态势。上半年开展了第八批国家药品集采，该批次国家药品集采中选药品价格平均降幅达到 56%。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。国家药品监督管 理局深化审评审批相关配套政策相应出台，进一步规范、指导企业的研究申报。 （二）公司主营业务情况 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。 原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生 产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化；制剂业务包括抗感染类、心脑血管 类、精神类和抗肿瘤类等品类。 2023 年上半年，全球政治局势愈加复杂，地缘政治问题给经济发展带来了更多的不确定性；而国内和国外产能扩张 等原因也使得医药行业竞争不断加剧；种种因素给企业经营和发展带来了一定的压力。在公司管理团队的领导下，全体 干部员工积极践行“科技创造、服务健康”的企业使命，坚定贯彻“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”的发展战略，推进落实“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，不断提升企业核心竞争力和运营效率，企业各项经营指 标持续保持增长态势。 上半年，公司实现营业收入 595,445.58 万元，同比增长 19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润 60,106.53 万 元，同比增长 37.55%；实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润 59,499.58 万元，同比增长 42.23%。 1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。随着原料药工艺技术的不断改进和生产装备自动化水平的不断提升，制造能力和运营效率持 续优化，竞争能力进一步增强。 报告期内，抗生素、抗病毒和感冒类产品年初市场需求快速增长，公司通过合理组织生产，有效保证了客户的需求；同时，采购、生产和销售部门紧密联动，积极应对市场变化，及时调整策略，保证了原料药业务上半年经营目标的良好 达成。 报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入 420,441.47 万元，同比增长 18.50%；实现毛利 77,849.83 万元， 同比增长 25.41%，毛利率为 18.52%。 2、CDMO 业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子 CDMO 服务提供商，为全球 的创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。 公司 CDMO 业务板块综合竞争力持续增强。研发实力方面，CDMO 研发人员已超过 500 人；公司不断强化“化学合成+ 生物发酵”的技术优势，持续完善“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力；同时，公 司 PROTAC、ADC、多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。已通过 CNAS 认证的工艺安全实验室和分析测试中 心也为 CDMO 业务的高质量发展持续赋能。公司不断强化生产端的优势，CDMO 多功能中试车间已于今年 5 月投入使用， 总共有 14 个独立单元区，满足 CDMO 项目的快速切换；高活化合物车间已于 2023 年投入使用，配有两条中间体大线，和 两条 API 小线，目前已经有若干个高活项目和客户形成合作，持续增加的 CDMO 先进生产能力，可为国内外客户提供更加全面优质的服务，不断强化 CDMO 业务竞争力。 报告期内，公司报价项目 484 个。进行中项目 610 个，同比增长 51%，其中，商业化阶段项目 247 个，同比增长 18%， 包括人用药项目 171 个，兽药项目 43 个，其他项目 33 个；研发阶段项目 363 个，同比增长 79%。另一方面，公司持续 推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API 项目总共 69 个，同比增长 25%；其中 17 个已经进入生产商业化，8 个正在验证阶段，还有 44 个 API 项目处于研发阶段。 公司在快速拓展国内客户的同时，也加快了深度国际化战略步伐。报告期内，公司已经和 264 家国内创新药企业签 订保密协议。CDMO 国内外客户占比情况：国外客户占比 64%，国内客户占比 36%。 报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入 113,943.30 万元，同比增长 23.70%；实现毛利 51,013.47 万元，同比增长 34.55%，毛利率 44.77%。 3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场价值为导向，充分发挥原料药-制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技 术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。 公司现有制剂品种 120 多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；主要有头孢克 肟系列、乌苯美司胶囊、注射用氟氯西林钠、左乙拉西坦片、盐酸金刚乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩颗粒等品种，15 个产品通过一致性评价；与此同时，公司确立了“多产品化”的制剂业务发展策略，现已立项 18 个项目，并在持续增加中，涉及抗感染抗病毒类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。2023 年，公司预计还将新增 5 个品种，以持续优化制剂产品结构，为公司制剂品牌建设、未来发展奠定坚实的基础。 公司拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等多个知名制剂品牌，并持续打造制剂品牌优势，在米内网联合发布的 2023 中国医药·品牌榜中，公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“2023 中国连锁药店最具合作价值单品”，巨泰@阿莫西林克拉维 酸“2023 中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。 报告期内，公司制剂业务实现销售收入 57,407.91 万元，同比增长 17.80%；实现毛利 28,922.35 万元，同比增长 14.29%，毛利率为 50.38%。 （二）业绩驱动因素 1、研发投入方面 公司现有研发人员 1,074 名，其中博士 47 名，硕士 233 人。报告期内，公司研发费用 35,179.44 万元，同比增长 24.59%，占营业收入的 5.91%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO 事业部在横店、上海、美国都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，有利于企业建立自身优势，高效 推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；公司还配备两大支持平台:安全实验室和分析测试中心。各平台高效运营，为公司研发和制造端提供全面优质的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。 2、项目申报和专利获取情况 报告期内，公司有 2 个国内 API 注册获批；1 个品种 EU 获批，1 个兽药品种获批；MPP 制剂项目包装注册通过 WHO 技术审评；递交了 3 项国内制剂的注册申请和 5 项原料药国内外 DMF，完成了 20 个品种注册官方缺陷回复。 截止报告期末，公司共递交专利申请 323 件，拥有有效专利 147 件，其中发明 129 件，实用新型 18 件。 3、重大项目投资建设情况 公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。 报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API 方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种 07110 实施了新工艺改进，降低生产成本，新建 AH22081 生产线，计划 8 月 份完成建设；另外，为进一步满足市场需求，新增 303、304 两个 API 多功能车间，计划 9 月份完成建设。在 CDMO 方面， CDMO 研发楼建设基本完成，预计 2023 年 8 月底投入使用；高端药物研发设计制造服务平台 CDMO 多功能车间已于 5 月份 投入使用；AS21608 生产线已于 4 月份投入生产；首个高活化合物车间已于今年年初投入使用；制剂方面，制剂七车间 扩建项目已完成，正在等待现场审计；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年 产 1 亿瓶头孢粉针剂生产线，2023 年 4 月投入生产；为满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，现已完成设计， 计划 8 月份开工。 4、运营效率提升工作 公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化 方面，挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得