2021年普洛药业股份有限公司中报

重要提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)张进辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本半年度报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 释 义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......5 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理 ......19 第五节 环境和社会责任 ......20 第六节 重要事项 ......25 第七节 股份变动及股东情况 ......32 第八节 优先股相关情况 ......36 第九节 债券相关情况 ......36 第十节 财务报告 ......37 备查文件目录 （一）载有董事长亲笔签署的半年度报告。 （二）载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 第一节 释 义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） APELOA 公司的法定代表人 祝方猛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86557527 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上 年同期增减 营业收入（元） 4,277,125,693.79 3,991,768,060.82 7.15% 归属于上市公司股东的净利润（元） 553,408,494.47 429,471,282.68 28.86% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 503,398,008.59 401,338,011.97 25.43% 经营活动产生的现金流量净额（元） 323,169,178.27 645,027,102.57 -49.90% 基本每股收益（元/股） 0.4696 0.3644 28.87% 稀释每股收益（元/股） 0.4696 0.3644 28.87% 加权平均净资产收益率 12.10% 10.87% 1.23% 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 总资产（元） 8,435,811,838.42 7,494,787,957.34 12.56% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,657,745,885.88 4,390,675,233.32 6.08% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 1,178,523,492 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4696 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 423,934.43 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 33,592,365.09 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公 允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 30,698,993.19 金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,592,504.19 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 13,112,302.64 少数股东权益影响额（税后） 合计 50,010,485.88 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务情况 公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务（CDMO）、制剂以及进出口贸易业务。 上半年，企业面临的内外部发展环境复杂多变，新冠疫情对公司抗生素原料药和制剂业务带来了持续不利影响。面对经营过程中遇到的各项困难，公司经营管理层严格贯彻执行战略规划部署，紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略目标，充分把握“碳达峰，碳中和”和国家战略发展的有利契机，不断强化改革创新，持续推进各项经营计划，实现了经营业绩的稳健增长。本报告期，公司实现营业收入42.77亿元，同比增长7.15%；净利润5.53亿元，同比增长28.86%。 CDMO业务：公司CDMO业务经历二十余年的发展，在项目管理、开发和生产等方面都积累了丰富的经验，加上近几年公司对该业务板块战略布局的持续加大，创新研发能力进一步加强，可以为客户提供从产品工艺开发、生产定制及全球申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各个阶段的不同需求。上半年，公司CDMO业务实现营业收入72,082.16万元，较上年同期增长30.65%,毛利率为43.32%，较上年同期增加2.55个百分点。 截止报告期末，公司CDMO客户总数同比增长51.0%。项目数量方面，CDMO报价项目355个，同比增加157%；进行中项目250个，同比增加71%，其中研发阶段项目数93个，同比增加258%，客户商业化阶段项目有157个（包含人用药103个，兽药34个以及化妆品、电子材料等项目20个），同比增加36.5%。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果，报告期末，公司CDMO业务中的API项目处于商业化供应的达到8个，验证阶段的达到9个，研发阶段的达到22个，各项目数同比显著增加。随着在CDMO上的持续投入，研发与技术能力持续增强，报告期内承接的临床阶段项目数显著增加。目前，公司已与国内126家创新药企业签订保密协议，并与超过30家国内创新药公司开展了业务合作，形成了稳定的战略合作关系，上半年已签订多个吨级规模订单，快速实现了项目产业化生产。 原料药中间体业务：公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借自身丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系，以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势。报告期内，公司“原料药+制剂”一体化品种左氧氟沙星片、头孢他啶注射剂参加集采并中标，这两个品种将实现快速放量，也将给公司原料药业务带来积极的影响。 上半年，在面临新冠疫情不断反弹，安全环保监管力度持续加大，部分原材料价格上涨及产能紧张的情况下，公司积极采取各项有效应对措施，持续提升企业生产效率，进一步强化企业购产销联动机制，保障生产的同时，积极开拓销售市场。报告期内，原料药中间体业务完成营业收入313,723.31万元，较上年同期增长3.90%，毛利率为23.02%，与上年同期毛利率基本持平。 制剂业务：公司采取以国内市场为主，逐步开拓国际市场的战略布局，形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染类等为主导的系列产品，主要产品包括左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、注射用头孢他啶等。 去年，受疫情和乌苯美司退出医保影响，制剂业务收入和毛利都有所下降。随着公司新获批品种的集采进入以及安非他酮缓释片在美国的中标上市，公司制剂业务逐步恢复。上半年，制剂业务实现营业收入40,219.16万元，较上年同期增长9.46%，毛利率为64.60%，较上年同期增加10.65个百分点。报告期内，公司原料药制剂一体化项目品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶和乌苯美司胶囊陆续获批，其中，注射用头孢他啶参加了第五批国家集采并中标。此外，还有多个项目已进入审评审批阶段，中药经典名方工作也正在持续推进中。 （二）公司所属行业情况 当前，全球疫情仍在持续演变，外部环境更趋复杂严峻，国内经济恢复仍不稳固。在国内，国家发布了一系列旨在推动药品监管体系和监管能力现代化的药品管理政策。新《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法》的颁布实施，MAH制度的全面落实，整个医药政策形势发生了很大的变化。与此同时，在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，监管力度进一步加大。从国内外审计形式来看，国家药监局和省市药品监管机构飞行检查照常进行，并对过一致性评价品种、国家集采中标品种的飞行检查和抽检进行了全面覆盖；美国FDA 和欧盟多个药品监管机构对国内多家制药企业进行了线上审计或文件审查，FDA也已经逐步恢复开展国内现场检查。 公司所属行业为医药制造业，根据具体业务的不同还可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。 1、全球医药行业发展趋势 随着全球人口总量的不断增加、人们对健康需求的不断提升以及创新药的持续研发和推广上市，全球医药行业将会在较长时期内保持良好的增长态势。据有关数据分析，全球制药市场规模由2015年的约11,050亿美元增加至2019年的13,245亿美元，年均复合增长率为4.6%。预计到2021年全球制药市场规模为1.45万亿美元，到2024年达到16,395亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为4.4%。 2、国内医药行业发展趋势 医药产业是我国重点扶持发展的战略性新兴产业，近年来在经济规模、技术创新、国际化、产品质量、企业综合实力等方面都取得了明显进步。随着我国人口老龄化程度的不断加剧、“三医联动改革”的深入推进、集中带量采购的稳步实施、原料药及CDMO产业陆续从欧美发达国家向亚洲发展中国家（主要是中国和印度）转移，医药出口不断增加，我国医药产业迎来巨大的发展机遇，具备长期稳定和可持续发展的坚实基础。 3、原料药子行业发展趋势 我国目前已发展成为全球主要的原料药（包括中间体）生产国和出口国之一，原料药出口占全球市场份额的20%左右。据国家统计局的数据显示，2019年我国化学药品原药产量为277万吨，同比增长约20%。随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药市场近年来保持较快增长趋势。 2024年前全球将有大量专利药到期，预计全球性仿制药市场规模将进一步扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，将极大地推动我国特色原料药的国际生产转移进程。 同时，随着我国药品关联审评、一致性评价及药品集中带量采购等政策的实施落实，原料药在医药产业链中的地位不断提升，对优质原料药的需求不断增加。另外，随着我国安全环保监管不断趋严，制药企业的环保成本不断上升，原料药企业的门槛和集中度进一步提高，具有优势的原料药企业得到了进一步发展。总之，基于全球市场对原料药需求的持续增加，在可预见的未来，我国原料药行业将保持稳健增长。 4、合同研发生产服务（CDMO）子行业发展趋势 CDMO业务覆盖临床前研究与开发、临床研究、注册报批、生产服务等多个环节，有效地为制药企业提高了研发效率、降低了生产成本。随着我国医药产业的不断发展、壮大，更多企业和研发人员投入其中，CDMO服务供应商快速崛起，为中国医药产业的结构升级贡献了力量。 目前，全球在研新药数量保持持续增长态势。2019年，全球在研新药数量就达1.6万个，同比增长约6%。全球在研药物数量的稳健增长，为CDMO业务的快速发展奠定了基础。 欧美规范市场CDMO业务发展较早，技术、服务较为成熟，但与中国、印度等新兴国家市场相比，欧美市场的人力和原材料成本较高。于2005年开始，国外大的制药企业陆续关闭自己的生产工厂，转而将生产需求外包给成本较低的中国、印度等国家的制药企业，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展期。 据公开数据显示，2019年全球CDMO行业规模约为800亿美元，同比增长约13%。随着CDMO产能的逐步转移和国内创新药企业的不断增加，2019年我国CDMO行业规模达到400多亿元，同比增长约19%，远高于全球CDMO市场规模的增速。 5、制剂子行业发展趋势 近十余年，随着我国经济的快速发展，居民生活水平的不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化不断加剧等因素的影响，我国医药市场高速发展。同时，随着国家药品集中带量采购、医保目标调整等医疗保障政策的实施，创新导向和成本优势成为未来医药企业竞争的关键，制剂企业面临前所未有的机遇和挑战。集“关键中间体+原料药+制剂”一体化药企具有较强的成本优势，在未来参与集中采购和市场竞争将处于非常有利的地位。 目前我国医药行业基本完成了整体政策改革与产业升级，中国药品的整体质量有了显著提升。随着越来越多中国的全球原研创新药的面世、高质量仿制药的出海，中国药品逐渐获得了国际认可，在欧美等规范市场也有了一席之地。 据公开数据显示，2015-2019年全球仿制药及生物类似药年均复合增长率达7%，预计到2021年这一市场规模将达4,600亿美元。中国医药市场也将继续保持与往年相当的增长速度。 （三）公司主要业绩驱动因素 1、持续优化公司的业务结构和产品结构，盈利能力逐步提高 公司紧紧围绕“做精原料、做强CDMO，做优制剂”的发展战略，根据自身优势和发展需要，持续优化业务结构和产品结构。在原料药中间体方面，公司重点发展战略优势品种，延伸产业链，逐步加大API产能，提升API的占比；在CDMO方面，公司不断加大人才引进和研发投入力度，新建CDMO研发实验室、中试车间及多功能生产车间，大幅提升公司CDMO的研发和生产能力，最大限度地满足国内外客户的需求，进一步加大CDMO的业务比重；在制剂方面，公司充分发挥研发优势和“中间体+原料药+制剂”一体化优势，重点布局成本优势品种和高技术壁垒品种，不断提升成本优势品种和高技术壁垒品种的产品比重，进而提升公司的盈利能力。 2、加大研发投入力度，研发能力进一步增强 公司原料药、CDMO、制剂三大业务事业部均设有研发中心，目前拥有研发技术人员745人，其中硕士有144人，博士有45人。公司未来3-5年对CDMO研发投入将进一步加大。公司拥有两个CDMO研发中心：（1）上海研发中心，主要做前期的项目，目前有130人左右，2024年计划达到500人左右。公司在上海原有2,700平米实验大楼的基础上，新增了一栋3,700平米的实验大楼，新增大楼预计将于今年下半年投入使用。（2）横店研发中心，主要做后期及商业化项目，目前有12