2017年普洛药业股份有限公司年报

普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告 2018 年 03 月 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人葛向全及会计机构负责人(会计主 管人员)葛向全声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,178,523,492 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.65 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公 积金转增股本。 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ..............................................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..........................................................................................................................5 第三节 公司业务概要 ..............................................................................................................................................9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................................................................11 第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................23 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................38 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................44 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................................................................45 第九节 公司治理 ....................................................................................................................................................51 第十节 公司债券相关情况 ....................................................................................................................................56 第十一节 财务报告 ................................................................................................................................................57 第十二节 备查文件目录 ......................................................................................................................................172 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则（ 2014 年修订）》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 元/万元 指 人民币元/人民币万元 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） APELOA 公司的法定代表人 祝方猛 注册地址 浙江省东阳市横店江南路 333 号 注册地址的邮政编码 322118 办公地址 浙江省东阳市横店江南路 333 号 办公地址的邮政编码 322118 公司网址 http： //www.apeloa.com 电子信箱 000739@apeloa.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 葛向全 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 333 号 浙江省东阳市横店江南路 333 号 电话 0579-86557527 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com a000739@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http： //www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董秘办 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 四、注册变更情况 组织机构代码 913300002646284831 公司上市以来主营业务的变化情况（如 有） 报告期内无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 报告期内无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 山东和信会计师事务所有限公司（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 中国青岛市东海西路 39 号世纪大厦 26-27 层 签字会计师姓名 王伦刚、杨帅 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西南证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 35 号 国际企业大厦 A 座 4 层 任强、陈盛军 2017 年 11 月-2018 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元） 5,551,763,065.13 4,772,188,878.85 16.34% 4,337,941,187.73 归属于上市公司股东的净利润 （元） 256,592,089.41 262,897,084.41 -2.40% 208,230,302.31 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 209,219,175.06 206,091,482.64 1.52% 181,694,223.68 经营活动产生的现金流量净额 （元） 209,799,349.56 180,419,814.67 16.28% 441,161,691.40 基本每股收益（元/股） 0.22 0.23 -4.35% 0.18 稀释每股收益（元/股） 0.22 0.23 -4.35% 0.18 加权平均净资产收益率 9.38% 10.45% -1.07% 8.79% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 总资产（元） 5,691,123,928.46 5,618,957,143.83 1.28% 5,394,938,741.45 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的净资产 （元） 3,049,994,608.50 2,616,494,102.58 16.57% 2,416,691,030.22 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,323,631,271.08 1,416,862,566.99 1,233,756,827.92 1,577,512,399.14 归属于上市公司股东的净利润 48,552,175.33 81,367,151.74 33,139,694.68 93,533,067.66 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 47,950,190.91 72,013,406.38 16,042,180.71 73,213,397.06 经营活动产生的现金流量净额 2,328,144.47 120,286,137.55 164,332,080.41 -77,147,012.87 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -605,195.58 37,785,020.59 -3,446,339.72 越权审批或无正式批准文件的税收返还、 减免 13,830,327.92 10,017,810.99 10,651,981.33 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 39,993,278.85 33,617,496.54 38,771,577.56 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 78,145.83 -307,972.76 -10,630,796.26 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,650,639.69 -230,127.72 -1,313,610.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 748,034.28 -9,597,135.19 减：所得税影响额 10,322,316.64 14,479,490.68 7,496,733.29 合计 47,372,914.35 56,805,601.77 26,536,078.63 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司所属行业为医药制造行业，主营业务包括原料药中间体、合同研发生产（ CDMO）、制剂业务和进出口贸易业务等。 （一）主要涵盖品种如下： （ 1）原料药中间体 包括口服头孢系列、 口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列。 （ 2）合同研发生产（ CDMO） 包括专利过期的商业化产品、专利期内的商业化产品和临床期的产品。 （ 3）制剂 包括抗感染类产品、心脑血管类产品和抗肿瘤类产品。 公司在三大业务领域形成了独特的市场优势： （ 1）原料药中间体：近年来，随着公司环保、质量管理、技术支持的投入力度不断加大，已经逐步在成本、质量上形 成了较强的市场竞争优势。 （ 2） CDMO（合同研发生产服务） ：公司在CDMO业务领域具备“多客户、多产品”优势、 “化学合成+生物发酵”双轮驱 动的技术能力，主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟认证通过，具备国际大药企合格供应商的资质，而且还有一支 优秀的CDMO商务团队。 （ 3）制剂：公司一直坚持“仿创结合”，仿制药要寻求差异化，创新药要寻求做临床价值，目标在抗感染领域、心脑血管 领域和抗肿瘤领域中，逐步发展优势产品，建立优势制剂技术平台，最终形成优势的治疗领域。 （二）行业背景和公司所处的行业地位 目前，中国医药制造行业正处于变革期，受两票制落地、医保目录更新、国家药品价格谈判等一系列外部环境和相关政 策影响，未来势必会引导行业向更高效、更合理的方向发展，也将进一步推动医药企业实现产业转型升级，这些对于医药制 造企业来说既是机遇又是挑战。 我公司拥有丰富的产品线，包含抗感染类、抗肿瘤类、心血脑管类、精神类以及兽药类等，且拥有国内领先的核心技术 和高效的管理团队，公司在2016年成功跻身中国医药工业行业40强，核心原料药头孢克肟、金刚烷胺、（伪）麻黄碱以及核 心制剂乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊，口服抗感染药头孢克肟系列均占据市场重要地位。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 在建工程 无重大变化 其他应收款 本期减少，主要系本期收到资产处置款及出口退税所致 其他非流动资产 本期减少，主要系本期预付长期资产款项转入在建工程 长期借款 本期减少，主要系本期子公司安徽康裕长期借款还清 一年内到期的非流动负债 本期减少，主要系本期科目重分类 资本公积 本期增加，主要系本期公司非公开发行新股 股本 本期增加，主要系本期公司非公开发行新股 营业费用 本期增加，主要系制剂业务费增长所致 财务费用 本期增加，主要系人民币升值所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、强大的研发实力 公司拥有两家省级院士工作站、两家国家级博士后科研工作站，一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心。拥有全职 博士32名，浙江省“”专家4人及专职研发人员400余人。 2、丰富的产品线和专利技术 公司主要产品涉及抗生素类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中抗肿瘤类药物 乌苯美司胶囊、口服抗感染药物头孢克肟、阿莫西林克拉维酸钾等制剂产品占较大市场份额；头孢克肟、金刚烷胺、（伪） 麻黄碱等原料药占有重要市场地位。拥有自主知识产权的国家级、省级高新技术产品30多个，拥有发明专利140余项。 3、盖全球的营销网络 公司建立了覆盖全国各大中城市，辐射亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域的全球性营销网络，产品远销32个国家 和地区。 4、领先的管理体系 具备国际化的制造能力，已有数条生产线分别通过WHO、 OPCW、美国FDA、欧美COS、德国GMP和日本PMDA等官方 认证。 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 近年来，随着生活水平的提高，人民对健康的需要也越来越高，人均用药水平屡创新高，医药产业在国民经济中的地位 也在不断提升。同时，监管日趋严格，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、药品注册申请优先审评审批、药品临床数据 核查、药品上市许可持有人制等一系列新政的出台，也带来了医药产业大洗牌，集中度将进一步加大（目前百强集中度约占 医药工业规模的50%，前20强约占30%），强者更强，未来多数医药企业将面临淘汰风险。 2017年医药市场受到了较大的政策因素影响，两票制的推行，流通改革，处方管理以及各地招投标的挂网与议价，包括 医保支付及院内临床路径等均对抗生素产品产生影响。同时随着国家环保政策趋紧，上游原材料也伴随着供应紧张，原料涨 价、包材涨价等带来的成本压力。但环境及政策对医药行业带来的洗牌有利有弊，两票制、优先审评、一致性评价等政策落 地，也有利于理顺行业规则、净化行业环境、提高行业标准，进而加速行业内部分化，在国内药审制度与国际接轨的背景下， 拥有更多优势资源的药企，尤其是各领域的龙头企业的竞争优势将更加明显。限抗令的实施虽然会导致医院用药量下降，但 一致性评价将加速优胜劣汰，抓住机遇可实现领跑或弯道超车。 过去一年，公司在董事会及管理层的带领下，积极进取，取得了良好的成绩。 2017年全年实现营业收入约55.52亿元， 实现归属于上市公司股东的净利润2.57亿。公司成功跻身中国医药工行业40强，原料药出口位列全国前二。 公司目前拥有专利技术143项，其中发明专利103项，实用新型专利40项。 2017年药品的研发、生产及销售情况如下： （ 1）已进入注册程序的药品情况： 药品名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 盐酸安非他酮缓释片 ANDA 抑郁 已报美国FDA 等待评审 右旋糖酐铁注射液 4 补血 国家局，待审评 省所注册检验 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 4 化痰 山西省局，受理 省所注册检验 奥拉西坦注射液 4 脑损伤 国家局，发补 补充资料已上报 盐酸法舒地尔注射液 4 脑血管痉挛 国家局，发补 补充资料已上报 盐酸表柔比星注射液 4 肿瘤 国家局，发补 补充资料已上报 注射用帕瑞昔布钠 4 止疼 国家局，发补 补充资料研究中 左乙拉西坦片 4 癫痫 已有临床批件 BE完成，报生产 头孢地尼颗粒 4 抗菌 已有临床批件 待BE 头孢呋辛酯片 4 抗菌 已有临床批件 待BE 缬沙坦氨氯地平片 4 高血压 已有临床批件 待BE 头孢克肟胶囊 4 抗菌 已有临床批件 待BE 盐酸氟西汀胶囊 4 抑郁 已有临床批件 待BE 盐酸氟西汀分散片 4 抑郁 已有临床批件 待BE 头孢丙烯片 4 抗菌 已有临床批件 待BE 门冬氨酸鸟氨酸注射液 4 肝病 国家局，发补 补充资料研究中 （ 2）报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品情况： 药品名称 适应症或功能主治 所属注册分 类 是否属于中药 保护品种 备注 头孢拉定干混悬适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、 化学药品 否 新进 2017年版国家 普洛药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 剂 中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌 尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为 口服制剂，不宜用于严重感染。 医保 注射用卡络磺钠 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科 出血疾病。对泌尿系统出血疗效较为显著， 亦可用于手术出血的预防及治疗等。 化学药品 否 新进 2017年版国家 医保 盐酸金刚乙胺片 /口服液 本品适用于预防和治疗A型（包括H1N1、 H2N2、 H3N2）流感病毒感染。 化学药品 否 取消“限儿童” 氧氟沙星片 适用于敏感菌引起的：泌尿生殖系统感染， 呼吸道感染，胃肠道感染，伤寒,骨和关节感 染,皮肤软组织感染,败血症等全身感染。 化学药品 否 医保类别从乙类调 为甲类 注射用氟氯西林 钠 革兰氏阳性菌感染 化学药品 否 贵州省医保退出 近年来，随着公司环保、质量管理、技术支持的投入力度不断加大，原料药中间体已经逐步在成本、质量上形成了较强 的市场竞争优势，产品涉及青霉素类、头孢类、心血管类、精神类、兽药类、其他抗感染及抗病毒类等多个领域，多个品种 市场占有率超过30%。公司CDMO业务具备“多客户、多产品”优势和“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，主要工厂 都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟认证通过，具备国际大药企合格供应商的资质，而且还有一支优秀的CDMO商务团队。 制剂方面，公司一直坚持“仿创结合”，仿制药要寻求差异化，创新药要寻求做临床价值。公司拥有阿莫西林克拉维酸钾胶囊、 氟氯西林钠颗粒、复方头孢克洛片、治伤软膏等多个国内独家制剂品种，公司生产的国内首创的抗肿瘤药物乌苯美司胶囊和 抗感染类药物阿莫西林克拉维酸钾胶囊均在国内占据重要市场地位。 目前，制剂国际化生产基地已建成，公司正在准备申报美国ANDA，为后续高难度制剂技术产品落地，高品质制剂出口 到欧美日等规范市场提供了硬件基础。首个创新药注射用索法地尔正在进行临床Ⅱ期研究中。 公司积极推行ISO14001环境管理体系认证，建立规范的环境管理机构，形成科学的环境管理体系。截止2017年底，公 司6家子公司持续开展了环境管理体系认证和监督审核，并获得了相关资质单位颁发的“环境管理体系认证证书”。报告期内， 公司通过国外重要客户的EHS体系、社会责任等相关审计达10次多。 未来公司将牢牢把握“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，通过建立健全质量管理体系，进一步加大研发投 入和合作，同时通过不断自检、整改来预防各类风险，积极履行社会责任，目标在抗感染领域、心脑血管领域和抗肿瘤领域 中，逐步发展优势产品，建立优势原料药中间