2024年普洛药业股份有限公司中报

普洛药业股份有限公司 2024 年半年度报告 【2024 年 8 月 16 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)石新跃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......22 第五节 环境和社会责任......24 第六节 重要事项......32 第七节 股份变动及股东情况......38 第八节 优先股相关情况......43 第九节 债券相关情况 ......44 第十节 财务报告......45 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的半年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在《证券时报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如 APELOA 有） 公司的法定代表人 祝方猛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 关键 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86557527 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 6,428,714,752.29 5,954,455,753.01 7.96% 归属于上市公司股东的净利润（元） 624,842,853.55 601,065,331.00 3.96% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 602,394,833.95 594,995,821.65 1.24% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 980,781,274.48 742,373,240.68 32.11% 基本每股收益（元/股） 0.5350 0.5140 4.09% 稀释每股收益（元/股） 0.5350 0.5140 4.09% 加权平均净资产收益率 9.68% 10.66% -0.98% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 13,515,257,382.48 12,767,664,072.34 5.86% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,333,267,755.69 6,222,728,875.43 1.78% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 567,328.49 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 33,329,780.87 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 -3,861,402.98 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的 128,625.00 资金占用费 除上述各项之外的其他营业外收入和 -1,938,770.28 支出 减：所得税影响额 5,777,541.50 合计 22,448,019.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业发展情况 随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计将保持持续增长。根据相关报告预测，预计 2030 年全球医药市场规模将增至 20,908 亿美元。其中，人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数 据，全球人口老龄化趋势明显，预计到 2030 年，全球 60 岁以上人口将达到 14 亿。此外，新型国家城市化建设的推进和 各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展空间。 医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范畴。受政策支持、人口老龄化及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长；据相关报告预测，预 计到 2030 年我国医药行业市场规模将达到 2.89 万亿元，中国市场预计占全球市场的 1/6，且增速或略高于全球市场规 模增速。 （二）所处行业政策情况 今年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展、深化医疗卫生体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。 报告期内，《2024 年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范 畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，明确了 2024 年深化改革的重点工作安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。 报告期内，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进 医药集中带量采购，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，完善执行机制，增强集采制度效果。 报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等 14 部门联合印发《2024 年纠正医药购销领域和医 疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。 报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制 药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。 （三）公司主营业务情况 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。 2024 年上半年，国际地缘政治依旧复杂、行业竞争依旧激烈，国内经济复苏仍显乏力、投融资环境仍然严峻，对公 司经营和发展带来了较大的压力和挑战；与此同时，全球医药行业规模持续增长、老龄化进程不断加速、新技术的陆续涌现和行业政策持续优化，也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队始终对企业发展充满信心，坚持长期主义、锚定发展目标，以为客户、为员工、为股东、为社会价值创造为使命，坚定实施深度国际化高质量发展战略，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企业新质生产力，不断增强企业核心竞争力，实现经营业绩稳健增长。 报告期内，公司实现营业收入 642,871.48 万元，同比增长 7.96%；实现归属于上市公司股东的净利润 62,484.29 万 元，同比增长 3.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 60,239.48 万元，同比增长 1.24%。 1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。 报告期内，API 业务整体稳中有进，核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面，通过不断引进高端人才，提高 研发创新水平，强化研发队伍平台化建设，集中力量攻克重点项目，不断优化生产工艺，持续提升产品竞争力。生产方面，通过持续流程优化，实现订单制规模化生产，12 个产品月产量创历史新高，生产成本进一步降低，产品市场竞争力进一步增强。市场方面，战略品种市场份额得到逐步提升，多个产品销量创历史新高。同时，兽药市场拓展进一步加强，相关战略品种合作体系基本成形。原料药新客户开发持续推进，上半年新增客户 15 家，多个产品已产生稳定增量。 报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入 470,442.27 万元，同比增长 11.89%；实现毛利 76,300.28 万元， 同比下降 1.99%，毛利率为 16.22%。 2、CDMO 业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子 CDMO 服务提供商，为全 球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。 报告期内，CDMO 业务核心竞争力持续增强，客户数和项目数持续保持良好增长。研发实力方面，公司在横店本部、 上海浦东和美国波士顿设有 CDMO 研发中心，CDMO 研发人员超过 500 人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、 晶体与粉体、PROTAC、ADC 等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。先进产能方面，公司现已建有 CDMO 多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和 生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。 报告期内，公司报价项目 731 个，同比增长 51%；进行中项目 876 个，同比增长 44%，其中，商业化阶段项目 317 个， 同比增长 28%，包括人用药项目 228 个，兽药项目 48 个，其他项目 41 个；研发阶段项目 559 个，同比增长 54%。公司还 持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API 项目 总共 103 个，同比增长 49%；其中 18 个已经进入商业化阶段，13 个正在验证阶段，还有 72 个 API 项目处于小试研发阶 段。截至本报告期末，公司已与 512 家国内外创新药企业签订保密协议。 报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入 102,753.75 万元，同比下降 9.82%；实现毛利 41,193.18 万元，同比下降 19.25%，毛利率为 40.09%。（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长） 3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场需求为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。 公司拥有 120 多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要 品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍 150 余人，全 渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，在研项目已有 51 个，完成验证项目 9 个，申报项目 6 个， 涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域，其中，减重降糖项目预计今年四季度进入临床阶段；持续丰富的制剂产品线将为公司制剂业务带来更广阔的发展空间。 报告期内，公司制剂业务实现营业收入 67,955.60 万元，同比增长 18.37%；实现毛利 40,974.33 万元，同比增长 41.67%，毛利率为 60.30%。 （四）主要业绩驱动因素 1、研发投入情况 报告期内，公司共有研发人员 1085 名，其中博士 48 名，硕士 309 名，研发费用 31,476.95万元。公司三大业务板块 均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO 事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司都配备了一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中，在原料药事业部和 CDMO 事业部，已建立了流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台、多肽技术平台、PROTAC 技术平台和 ADC 技术平台；在制剂事业部，已建立了微丸缓控释技术平台、微片技术平台和干混悬剂技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通过 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得 CNAS 扩项和监督评审认可决定书。 2、项目申报和专利获取情况 报告期内，公司有 2 个 API 品种注册获批（15003-A、16001）；5 个国内制剂递交注册申请（磷酸奥司他韦胶囊、 头孢地尼干混悬剂、左卡尼汀注射液、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片），1 个制剂品种递交 FDA（盐酸安非他 酮缓释片(Ⅱ)）；20 个原料药品种新递交国内外 DMF（包括 4 个 IND）。 截至本报告期末，公司共递交专利申请 381 件，拥有有效专利 144 件；其中，发明专利 133 件，实用新型专利 11 件。 报告期内，公司新递交发明专利申请 18 件，获得发明专利授权 5 件。 3、重大项目投资建设情况 报告期内，公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、研发和制造能力提升等工作，稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，打造先进制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。API 方面，303、304 高端原料药生产车间于 3 月份建设完成并投入使用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产 品竞争力，降低生产成本，对战略品种 07101 实施了新工艺、新产能升级改造，预计 12 月建设完成；对 07110 实施产业 链延伸，新建 AH22081 生产线，预计 8 月份完成建设；为满足市场需求，对战略品种 AP091 实施扩产改造，预计 8 月 份完成改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，目前该项目正在设计阶段。 CDMO 方面，持续提高 CDMO 研发、制造能力，美国波士顿实验室于 5 月份建设完成，逐步投入使用；为满足生物发 酵产品中试及小批量产品的生产需求，新建生物发酵提取中试车间，已进入收尾阶段。制剂方面，持续打造先进制造能力，满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，已于 6 月份完成试生产和工艺验证；拟新建一幢国际化高端制剂综合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力，目前该项目正处于设计阶段。 4、运营效率提升工作 公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化自动化方面，已开展 13 个技改项目建设，持续挖掘自动化系统潜能，通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在信息系统建设方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行，为研发人员赋能，提高研发效率；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，