2022年普洛药业股份有限公司中报

普洛药业股份有限公司 2022 年半年度报告 【披露时间：2022 年 7 月 28 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)石新跃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......20 第五节 环境和社会责任......22 第六节 重要事项......29 第七节 股份变动及股东情况 ......37 第八节 优先股相关情况......42 第九节 债券相关情况......42 第十节 财务报告......43 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的半年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普洛药业 公司的外文名称（如有） Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如 APELOA 有） 公司的法定代表人 祝方猛 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86557527 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 4,985,677,994.46 4,277,125,693.79 16.57% 归属于上市公司股东的净利润（元） 436,984,822.35 553,408,494.47 -21.04% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 418,323,697.87 503,398,008.59 -16.90% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 328,376,803.05 323,169,178.27 1.61% 基本每股收益（元/股） 0.3711 0.4696 -20.98% 稀释每股收益（元/股） 0.3711 0.4696 -20.98% 加权平均净资产收益率 8.59% 12.10% -3.51% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 10,333,214,784.46 9,163,329,850.05 12.77% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,992,417,721.43 5,060,005,493.00 -1.34% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 174,914.46 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照 64,564,882.19 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供 -45,983,760.52 出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -321,613.35 减：所得税影响额 -226,701.70 合计 18,661,124.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订） 分类，公司所属行业为医药制造业（代码 C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO 和制剂三类子行业。 医药行业发展是关乎民生的大事。在过去几年，整个医药制造业保持了高发展态势，产业结构不断转型升级，研发 创新能力稳步提升。目前，国家组织药品集采已进入常态化和制度化，行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政 策逐步完善，以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高，医药行业的高质量发展已成为行业未来发展 的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。 （二）公司从事的主要业务概况 公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。 （1）原料药中间体业务：包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。 （2）合同研发生产服务（CDMO）：包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。 （3）制剂业务：制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。 （三）报告期内公司主营业务经营情况 2022 年上半年，国内疫情区域性反弹引发的管理控制和全民核酸检测已成为一种新常态。另外，国际政治局势动荡 也推动了大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨，导致部分行业企业生产运营成本大幅增加。 上半年，公司在企业管理层的领导下，全体干部员工同心协、坚定推进企业战略实施，坚持“强科技研发、高标准 合规、低成本制造”的发展理念，克服种种困难因素，准确把握发展机遇，进一步提升企业核心竞争力。在严峻的外部 环境下，公司生产经营依然坚定地向年初制定的目标迈进。上半年，公司实现营业收入 498,567.80 万元，同比增长 16.57% ；实现归属于上市公司股东的净利润为 43,698.48 万元，同比下降 21.04% ；实现归属于上市公司股东的扣除非 经营性损益的净利润为 41,832.37 万元，同比下降 16.90% 。 原料药中间体业务：公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS 管理体系以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势。报告期内，兽药业务下游市场需求仍然较弱，公司 抗生素终端销售以及物流运输因疫情原因也受到了阶段性影响。报告期内，公司主动在集采品种联动方面进行布局，协 助下游客户开展制剂品种一致性评价工作，同时不断优化业务模式，持续提升产品议价能力。随着疫情的缓解和整个物 流运输的逐渐恢复以及公司自身生产运营效率的提升和国际化步伐的加快，企业综合竞争能力在进一步加强。上半年， 公司原料药中间体业务报告期内完成了 354,809.27 万元的销售收入，较上年同期增长 13.10%，实现毛利 61,606.50 万 元，毛利率为 17.36%。 CDMO 业务：公司 CDMO 业务具备二十余年的开发和生产经验，具有丰富的化学合成、生物发酵、分析方法开发与验 证、质量研究、工艺放大、中试及验证生产经验，服务内容涵盖临床前、临床期、商业化生产项目。在 CDMO 业务领域，真正实现“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发需求。近几年，公司CDMO 业务不管是在销售额还有毛利提升上增长都较为明显。同时，业务板块历经多年发展，战略不断强化，今年 4 月，公司成立了卓越化学部，主要负责与公司美国波士顿研发中心对接国外 Biotech 早期 CRO 业务。今年上海疫情严重，上海 CDMO 研发团队“逆行”守护，和横店研发团队积极配合，及时制定并高效执行应对计划，确保订单按时按质交付, 确保实现上半年业务持续稳步增长。报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入 92,114.44 万元，同比增长 27.79%，实现 毛利 37,838.16 万元，毛利率为 41.08%。 报告期内，公司CDMO业务总收入中，国外客户业务占比91%，国内客户业务占比9%。截止报告期末，公司CDMO报价项目441个，同比增长24%；进行中项目405个，同比增长62%，其中，研发阶段项目203个，同比增长118%，商业化阶段项目202个（包含人药项目138个，兽药项目39个，其他电子材料等项目25个），同比增长29%。另一方面，公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。报告期内，API合作项目数有48个，同比增长23%，其中9个项目已进入商业化生产，10个项目正在验证阶段，还有29个项目处于研发阶段。通过多领域和多项目的合作，公司的研发能力以及生产管理体系得到了更多CDMO客户的认可，与客户之间的粘性在进一步增强。 制剂业务：公司紧紧围 绕“做优制剂 ”核心战略，积 极适应行业变化，建立原料药中间体和制剂一体化优势品种，大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。上半年，公司 3 个制剂品种获得了批件（视同通过一致性评价），包括注射用头孢呋辛钠（该品种为公司与亿帆医药合作品种）、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液。其中，注射用氟氯西林钠以 3 类仿制药获批，为全国首家过评品种，视同通过一致性评价。截止报告期末，公司已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的品种共 13 个。销售方面，报告期内，公司集采入围品种左乙拉西坦和新产品琥珀酸美托洛尔缓释片均实现了销售端的快速增长。截止报告期末，公司合作的百强连锁超 40 家，发货比例持续增长。其中新品种琥珀酸美托洛尔缓释片已开发超半数以上百强连锁，覆盖五万余家门店。其他如头孢地尼片、左氧氟沙星片以及左乙拉西坦片等产品连锁家数和销量也在稳步增长。报告期内，公司制剂业务实现营业收入 48,735.41 万元，同比增长 21.17%，实现毛利 24,863.24 万元，毛利率为 51.02%。 （四）主要业绩驱动因素 1.研发投入方面 公司现有研发人员 933 名，其中博士 45 名，硕士 207 人。报告期内，公司研发费用达 2.82 亿元，同比增长 37.43%， 占营业收入的 5.66%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO 事业部在横店、上海和美 国波士顿都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，有利于企业建立自身优势，高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；另外，公司还有两大支持平台包括工艺安全技术平台和分析测试平台，该平台完全按照第三方标准建设。其中，工艺安全实验室已通过 CNAS 认证，分析测试中心目前正在 CNAS 认证阶段，已有委托项目通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)现场检查。 2.项目申报及专利获取情况 报告期内，公司有 3 个国内制剂品种通过一致性评价（注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注 射液）；左氧氟沙星片通过了 WHO PQ 认证；盐酸帕洛诺司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等 5 个 API 品种国内注册获批；氧氟沙星和右美沙芬获得了 CEP 证书；报告期内递交了 3 个制剂国内注册申请、3 个原料药国内 外 DMF 和 2 个兽药国外申请。另外，酒石酸美托洛尔注射液、盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段；公司一类创新药索法地尔项目正在进行三期临床试验，目前正进行中期目标分析和数据整理；中药经典 名方项目也正在紧锣密鼓地进行中。 报告期末，公司拥有 8 家高新技术企业，公司及下属子公司拥有各项有效专利共计 138 项，其中发明专利 120 项， 实用新型 18 项。报告期内新递交发明专利申请 12 项，新授权 7 项。 3.加速推进投资项目建设 公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。 报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，为进一步提升公司产品竞争力，公司对战略品种 1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸，新建成 07101 生产线于 7 月份投产使用，新建 YP266 生产线、青霉素合成生产线各一条，预计下半投入生产。另外，为进一步满足市场需求，报告期内还新增了 KY21024、KY21027 两条 API 生产线,均已投入使用。同时，根据企业发展规划，公司对发酵产品进行了结构调整，计划引进 04509、20328 等高附加值品种，同时将现有大发酵品种陆续转移至公司与联邦制药合作的内蒙企业生产，以进一步降低生产成本、提升产品市场竞争力。在 CDMO 方面，报告期内，新建成一条 1906 生产线投 入使用；上海新增第二栋 CDMO 实验楼已于今年 2 月份投入使用，横店 CDMO 研发楼正在建设中；高端药物研发设计制造 服务平台 CDMO 多功能生产线、高活性 API 研发实验室、四条高活性产品生产线正在建设中，预计下半年完成建设。制剂方面，制剂七车间扩建项目已完成设备安装，即将进入试生产阶段；另外，为满足后续通过一次性评价的注射用头孢粉 针产品生产需要，公司新建了一条年产 1 亿瓶头孢粉针剂生产线，该项目目前已完成建设，处于验证阶段，计划十月份投产。 4.积极推进“四化”建设和精益生产，运营效率不断提升 公司积极推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化 方面，不断扩大连续化技术的应用面，完成了 18 条生产线及单元操作的连续化改造，完成了 40 余条生产线及单元操作 的自动化改造，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，企业资源管理信息系统（ERP）建设持续稳健推进。研发实验室管理信息系统（RDMS）杭州研究院正式上线运行，横店原料药技术中心及横店 CDMO 研发中心并行运行。普洛康裕制剂车间生产执行信息系统（MES）建设持续推进，QC 检测实验室信息管理系统（LIMS）启动建设。整个制剂板块建设的浙江 省药监局“黑匣子”信息系统全面上线运行并在不断优化。子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综 合安防管理平台等信息系统上线运行，还开发了 CDMO 生产线预定信息系统、CDMO 物料信息系统等微服务，通过大力提 升信息管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，公司制定了《工业数据管理制度》，全面推行工业 数据的采集、存储、分析、挖掘工作，实现数据资产化属性，完成了 18 个基于过程检测技术（PAT）、人工智能技术 （AI）、工业大数据分析技术的智能化改造项目，持续提升工艺水平和质量效率；同时在商务智能（BI）方面，构建了预测模型、数据快速获取模型等，为业务人员效率提升持续赋能。 公司积极推进精益生产工作，大力推进人员效率、设备效率、流程效率、物流效率提升以及精益改善工作，子公司 整体人员效率不断提升；持续推广绩效工具的应用，积极开展各项绩效改进项目，减少库存和呆滞、减少浪费、降低成 本。报告期内，完成了 4,654 条员工合理化建议提交、159 项 6 要素式改善课题、96 项创新课题、149 项创新项目。通 过上述精益改善，进一步降低了企业运营成本，增强了产品竞争力，公司创新氛围也日渐浓厚，创新能力和运营效率不 断提升。 5.质量和 EHS 体系建设 质量管理方面，持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推 进，质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面，2022 年上半年度，公司下属各子公司共接受 50 次审计， 其中国外官方线上审计 1 次（PMDA），国内官方 18 次，国内客户 16 次，国外客户 15 次。 EHS 体系建设方面，公司严格落实建设项目环保“三同时”制度，保证环保设施与主体工程同步设计、同