2019年浙江昂利康制药股份有限公司中报

浙江昂利康制药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人方南平、主管会计工作负责人杨晓慧及会计机构负责人(会计主管人员)周德熙声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：行业监管及行业政策变化、药品招投标及价格下降、公司生产成本持续上涨、新产品研发与市场推广、安全生产和环保、公司主要产品未能通过一致性评价等风险，有关风险因素已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 公司业务概要......9 第四节 经营情况讨论与分析......11 第五节 重要事项......22 第六节 股份变动及股东情况......46 第七节 优先股相关情况......49 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......50 第九节 公司债相关情况......51 第十节 财务报告......52 第十一节 备查文件目录......144 释义 释义项 指 释义内容 昂利康、本公司、公司、股份公司 指 浙江昂利康制药股份有限公司 昂利康有限 指 浙江昂利康制药有限公司 嵊州君泰、控股股东 指 嵊州市君泰投资有限公司 股东大会 指 浙江昂利康制药股份有限公司股东大会 董事会、监事会 指 浙江昂利康制药股份有限公司董事会、监事会 昂利康胶囊 指 浙江昂利康胶囊有限公司，系公司全资子公司 江苏悦新 指 江苏悦新药业有限公司，系公司全资子公司 昂利康医药销售 指 浙江昂利康医药销售有限公司，系公司全资子公司 白云山昂利康 指 浙江白云山昂利康制药有限公司，系公司全资子公司 昂利泰 指 浙江昂利泰制药有限公司，系公司控股子公司 昂博生物 指 浙江昂博生物工程有限公司，系公司控股子公司 康云华鹏 指 浙江康云华鹏制药有限公司，系公司控股子公司 海昶生物 指 浙江海昶生物医药技术有限公司，系公司参股公司 广康医药 指 浙江广康医药有限公司，系公司参股公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 保荐机构、东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 律师 指 浙江天册律师事务所 会计师事务所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 本期末、报告期末、本报告期末 指 2019 年 06 月 30 日 报告期 指 2019 年 01 月 01 日-2019 年 06 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 化学药、化药 指 从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而 制得的药物 原料药 指 具有药理活性的、用于药品制剂生产的物质 医药中间体、中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料 药的一种物料 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对 象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的 固体制剂 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得新药 注册的药品称为新药 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主 要为一类新药 仿制药 指 生产国家药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请称为仿制 药申请，而获得该注册申请的药品称为仿制药 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 国家药监局（CFDA）核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满， 药品再注册批件 指 需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期届满前 6 个月申请再 注册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6 个 月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 昂利康 股票代码 002940 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江昂利康制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 昂利康 公司的外文名称（如有） ZhejiangAn gLiKan gPhar maceutical CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）ALK 公司的法定代表人 方南平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙黎明 联系地址 嵊州市嵊州大道北 1000 号 电话 0575-83100181 传真 0575-83100181 电子信箱 ir@alkp harm.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置 地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 748,001,844.42 613,659,443.69 21.89% 归属于上市公司股东的净利润（元） 65,207,423.90 84,494,143.11 -22.83% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 58,979,501.03 65,503,793.51 -9.96% 经营活动产生的现金流量净额（元） 97,252,443.78 51,199,048.56 89.95% 基本每股收益（元/股） 0.72 1.25 -42.40% 稀释每股收益（元/股） 0.72 1.25 -42.40% 加权平均净资产收益率 7.01% 20.52% -13.51% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,376,822,301.64 1,470,201,183.43 -6.35% 归属于上市公司股东的净资产（元） 917,712,422.46 919,067,528.47 -0.15% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -130,334.72 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,611,315.08 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,153,064.26 减：所得税影响额 1,110,719.56 少数股东权益影响额（税后） -10,726.33 合计 6,227,922.87 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）公司主要业务 报告期内，公司主要从事的业务为医药生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业。 1、化学原料药 公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛）和alpha酮酸原料药等原料药品种，主要客户为国内的医药制剂企业及部分商业流通企业。 2、化学制剂 公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等），以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。 3、药用辅料 公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。 （二）报告期内公司主要经营模式 1、采购模式 本公司原材料采购取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 2、生产模式 本公司的产品采取“以销定产”的模式。公司销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门，由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。 在生产过程中，公司的质量管理部门按照新版GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。 3、销售模式 本公司化学原料药产品和药用辅料产品主要采取直销模式，而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销 +精细化学术推广”的模式，即本公司在获得 各级医疗机构通 过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域配送商，通过配送商完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。 报告期内，公司主要业务、管理模式和经营模式均未发生重大变化。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变 化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产无重大变化 固定资产 固定资产无重大变化 无形资产 无形资产无重大变化 在建工程 主要系本期研发中心项目、江苏悦新雨污分流项目投入增加及新增部分设备预付款 所致 2、主要境外资产情 况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （1）公司拥有完整的制药业务产业链，在头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链，具有较强的盈利能力和广阔的市场空间。 （2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了由中间体到头孢类原料药的酶法工艺。公司为高新技术企业，公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管和肾病三大领域，以传统优势品种的一致性评价为近期目标，多个仿制药、仿创药申报为中长期布局，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。 （3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2019年上半年，在国家医保控费、三医联动的大背景下，药品相关政策频出，“两票制”、仿制药一致性评价、药品“4+7”集中带量采购、国家重点监控药品目录、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等政策对药品市场产生了重大影响，尤其“4+7”集采模式全面推行将彻底重构中国的医药行业体系，产品研发和成本管理必将成为未来医药企业竞争的重点。同时，随着国家对安全环保督查力度在不断加强，部分医药企业将持续面临部分上游中间体和原料药涨价和短缺的压力。但从长远看，这将加速供给侧产业模式的变革和供应价值链的调整和重塑，更有利于整个医药行业的健康发展。 面对医药行业的不利环境和竞争压力，公司紧紧围绕年初董事会制定的经营策略，顺应市场政策变化，积极应对，确保了公司的稳定发展。报告期内，公司实现营业收入748,001,844.42元，较上年同期增长21.89%；实现归属于上市公司股东的净利润65,207,423.90元，较上年同期减少22.83%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润58,979,501.03元，较上年同期减少9.96%。剔除非经常性损益影响因素，报告期内归属于上市公司 股东的净利润同 比下降 的主要原 因是公 司头孢类原料药 业务毛利下降及 控股子公司昂利泰上半年部分订单推迟至下半年执行所致。 报告期内，公司完成的主要工作有： 持续强化研发创新 ： 报告期内，公司继续整合和优化技术创新团队建设，完善研发创新体系。公司聚焦提升仿制药研发能力，在加快推进仿制药一致性评价工作的同时，重点布局抗感染、心血管和肾病三大战略方向的产品管线，以实现为市场提供更具优势和临床价值的药品和技术服务。 报告期内，公司“一种α-酮苯丙氨酸钙的制备方法”获得专利授权，7个产品完成药品再注册 ，头孢克洛缓释片与苯磺酸左氨氯地平片申报一致性评价的注册申请已获国家药监局药品审评中心受理。 深入改革营销体系 ： 报告期内，随着“两票制”的全面推广、“4+7”带量采购的实施，公司加快营销战略的全面转型，以“深度分销+精细化学术推广”为核心构建新的营销体系。公司结合现有产品线，加快渠道和终端两个方面的掌控和布局；公司进一步推进专业性学术活动的实施，按计划保质保量完成相关学术会议、学术活动，加强销售行为以及过程管理工作，合规有序地开展市场营销活动；公司进一步加强内外部考核力度，聚焦终端开发和上量管理，加快终端开发准入工作，提升产品销量。报告期内，公司制剂实现销售额55,784.82万元，较上年同期增长25.87%。 不断提升质量安环 ： 报告期内，公司始终坚持“质量至上”的管理理念，持续改进和完善运营管理系统，深化GMP体系建设，保证质量体系的有效运行，稳定生产，较好地保证销售需求。2019年上半年，公司完成了片剂（头孢菌素类）和原料药（苯磺酸左旋氨氯地平、头孢氨苄）的GMP复认证。 报告期内，公司始终高度重视安全生产工作，每月定期开展安全隐患排查工作，组织参加应急演练，积极开展全员安全教育培训，落实领导干部带班值班制度，杜绝安全事故的发生。 报告期内，公司始终践行“绿色生产”理念，严格执行环境保护制度，持续增加环保投入，严格执行排 污许可证要求。对废水废气的排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全面达