2017年广东凯普生物科技股份有限公司中报

广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 1 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告 （公告编号：2017-051） 2017 年 08 月 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主 管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，并不构成公司对投资者的实 质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计 划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司面临的风险 因素，详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对 措施”部分。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 5 第三节 公司业务概要 .......................................................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................... 15 第五节 重要事项 ............................................................. 32 第六节 股份变动及股东情况 ................................................... 52 第七节 优先股相关情况 ....................................................... 57 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......................................... 58 第九节 公司债相关情况 ....................................................... 60 第十节 财务报告 ............................................................. 61 第十一节 备查文件目录 ...................................................... 150 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司，公司控股股东 潮州合众 指 潮州市合众投资有限公司，公司持股 5%以上股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司，公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司，公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司，公司控股子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《广东凯普生物科技股份有限公司章程》 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日 限制性股票 指 公司第一期（ 2017 年-2019 年）限制性股票激励计划激励股票 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、 体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源 性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表 达水平，从而做出诊断的技术 HPV 指 Human Papillomavirus, 中文名称：人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤 黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫 颈癌的主要病毒 PCR 指 Polymerase Chain Reaction, 中文名称：聚合酶链式反应，在 DNA 聚 合酶的催化下，迅速扩增目的 DNA，是一种 DNA 扩增技术 膜杂交法 指 目标 DNA 或 RNA 片段与特定膜（如尼龙膜）上的探针结合，根据 显色反应确定目标核酸分子是否存在的方法，是分子诊断的一种技术 荧光探针法 指 利用探针分子与目标 DNA 或 RNA 相互作用时荧光性质的变化，研 究目标 DNA 或 RNA 结构和性质的方法 导流杂交技术 指 公司自有核酸分子杂交技术，曾获美国两项发明专利授权（ 5741647、 6020187），较传统杂交反应速度快，灵敏度高，特异性好 荧光 PCR 技术 指 Fluoresence PCR, 结合 PCR、 DNA 杂交和光谱技术，利用电脑跟踪 收集 PCR 过程中的荧光信号，可定量分析核酸分子的技术 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 凯普生物 公司的外文名称（如有） Guangdong Hybribio Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hybribio Biotech 公司的法定代表人 黄伟雄 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区 D5-3-3-4 小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区 D5-3-3-4 小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-2852920 0768-2852920 电子信箱 zqsw@hybribio.cn zqsw@hybribio.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2016 年年 报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 6 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地 报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2016 年 03 月 01 日 潮州市工商行政 管理局 914451007510540 69P 914451007510540 69P 914451007510540 69P 报告期末注册 2017 年 06 月 02 日 潮州市工商行政 管理局 914451007510540 69P 914451007510540 69P 914451007510540 69P 临时公告披露的指定网站查 询日期（如有） 2017 年 06 月 05 日 临时公告披露的指定网站查 询索引（如有） 巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn；关于完成工商登记变更的公告。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 （1）2017 年 3 月 30 日，经中国证券监督管理委员会证监许可[2017]368 号文核准，公司向社会公开 发行人民币普通股 2,250 万股，并已于 2017 年 4 月 12 日在深圳证券交易所创业板上市交易，总股本由 6,750 万股增加至 9,000 万股。 （2）2017 年 5 月 2 日和 2017 年 5 月 19 日，公司分别召开第三届董事会第五次会议和 2017 年第一次 临时股东大会，审议通过了《关于变更公司注册资本的议案》、《关于修改公司经营范围的议案》、《关于修 改公司章程并授权董事会办理工商变更登记的议案》。同意公司首次公开发行后，总股本由 6,750 万股增 加至 9,000 万股，注册资本由人民币 6,750 万元增加至 9,000 万元。且因公司经营发展需要，将经营范围 修改为：生产、研发、销售各类适用于科研、教育的高科技生物检测仪器及试剂（法律、法规规定须前置 许可审批的 225 种化学试剂除外）、生物化学检测仪器、实验、实训设备和软件产品及教学实验室配套基 础建设、装修工程；机电产品；化学原料（不含危险化学品）；教育、医疗仪器设备维修（不含计量器具） 及技术服务；计算机软件的设计、开发、维修及技术服务；医疗生物检测仪器的研发；生产Ⅱ类 6840 临 床检验分析仪器；经营Ⅲ类医用电子仪器设备等；经营体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外，具体按医 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 7 疗器械经营企业许可证许可项目经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 2017 年 6 月 2 日，公司完成上述事项的工商变更登记事宜。 （3）2017 年 6 月 2 日和 2017 年 6 月 19 日，公司分别召开第三届董事会第六次会议和 2017 年第二次 临时股东大会，审议通过了《关于<广东凯普生物科技股份有限公司第一期（2017 年-2019 年）限制性股 票激励计划（草案）>及其摘要的议案》，并于 2017 年 6 月 20 日召开第三届董事会第七次会议审议通过了 《关于向公司第一期（2017 年-2019 年）限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》，确认以 2017 年 6 月 20 日为授予日，向激励对象授予限制性股票。2017 年 6 月 30 日，广东正中珠江会计师事务 所（特殊普通合伙）出具了广会验字[2017]G17030680013 号验资报告，对公司截至 2017 年 6 月 28 日实际 新增注册资本及股本情况进行了审验，确认公司股本总额由 9,000 万元增加至 9,101.7 万元。2017 年 7 月 10 日，公司限制性股票在深圳证券交易所上市交易。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 210,310,198.55 177,983,390.67 18.16% 归属于上市公司股东的净利润（元） 37,576,993.09 33,459,774.19 12.30% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 34,796,853.11 31,075,377.04 11.98% 经营活动产生的现金流量净额（元） 17,752,126.35 22,102,044.87 -19.68% 基本每股收益（元/股） 0.501 0.496 1.01% 稀释每股收益（元/股） 0.501 0.496 1.01% 加权平均净资产收益率 5.95% 7.80% -1.85% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 993,377,358.57 579,151,551.19 71.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 898,633,626.63 489,489,313.01 83.59% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变 化且影响所有者权益金额 √ 是 □ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4129 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 8 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,012,171.95 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -621,501.39 减：所得税影响额 610,530.58 合计 2,780,139.98 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损 益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露 要求： （一）主要业务情况 1、主要业务概况 公司是国内领先的核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相 关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。经过十余年的发展，公司基于拥有自主知识产权的导流杂 交技术平台和应用国际通用的荧光 PCR 检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的系 列产品，广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。同时，公司通过分子医学检验所的 建设在国内全面铺设第三方医学服务网络，将公司业务向下游产业链扩展，实现“仪器+试剂+服务”的一体 化经营模式。 2、主要产品情况 公司主要产品系列及用途如下表所示： 应用 领域 技术 平台 产品名称 产品用途 传染病 检测 荧光 PCR技 术平台 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒 （ PCR-荧光探针法） 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒 DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断。 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法) 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能对 HPV16和HPV18进行分型检测。 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（ PCR-荧光 探针法） 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核酸。 人乳头状瘤病毒（ 23个型）核酸分型检测试剂 盒（荧光PCR法） 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸。 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂 盒（ PCR荧光探针法）、淋球菌核酸检测试剂盒 （ PCR-荧光探针法）、沙眼衣原体核酸检测试 剂盒（ PCR-荧光探针法）、解脲脲原体核酸检 测 试剂盒（ PCR-荧光探针法） 可通过荧光PCR技术联合或单独检测沙眼衣原体/淋球菌/ 解脲脲原体的核酸。 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 10 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针 法) 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核 酸。 导流杂 交技术 平台 人乳头状瘤病毒 （ HPV）分型检测试剂盒 （ PCR+ 膜杂交法） 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈 粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV 感染的辅助诊断。 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（ PCR+导 流杂交法） 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈 粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV 感染的辅助诊断。 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒 （ PCR+膜杂交法） 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、 女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体 DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体 感染的辅助诊断。 遗传病 检测 α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒（ PCR+膜杂 交法）、 α-地中海贫血基因检测试剂盒（ PCR+ 导流杂交法）、 β-地中海贫血基因检测试剂盒 （ PCR+导流杂交法）、 α-、 β-地中海贫血基因 检测试剂盒（ PCR+导流杂交法） 针对人外周血、人抗凝静脉血样本，用于单独或联合检测 3种缺失型α-地贫、 3种突变型α-地贫及19种突变型β-地 贫。 耳聋易感基因检测试剂盒（ PCR+导流杂交法） 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因。 分子诊 断仪器 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、 HB-2012A； 全自动核酸分子杂交仪HBHM-9000A；自动核 酸分子杂交仪HBHM-3000S 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用， 供医疗单位进行核酸分子杂交分析。 3、主要经营模式 公司体外诊断产品主要采用“经销和直销相结合”的销售模式。公司按照体外诊断产品销售方式不同， 公司采用了单纯销售和联动销售两种营销方式。分子医学检验服务将成为公司业务战略的另一个重要着力 点， 公司通过分子医学检验所的建设在国内全面铺设第三方医学服务网络， 将公司业务向下游产业链扩展， 实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。 4、主要业绩驱动因素 本报告期内，公司主营业务收入稳步增长。表现为营业收入同比增长 18.16%，归属上市公司股东净利 润同比增长 12.30%。 公司业绩增长主要得益于公司主要产品 HPV 检测试剂收入增长稳定， 其他试剂盒 （地 中海贫血、 STD、耳聋易感基因检测等新产品）取得较快增长，促使公司销售收入由上年同期的 17798.34 万元增长为 21031.02 万元。公司将继续加大在分子诊断试剂领域的研发投入，开发更多优质产品，发挥公 司核酸分子诊断领域的优势地位，核酸分子诊断试剂产品仍将为公司核心业务增长点。 （二）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位 由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预 估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此，分子诊断不但可以 广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 11 外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。 广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，目前全球分子诊断市场规模不断扩大。根据研究机 构 KALORAMA INFORMATION 发布的《 The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》， 2016 年 全球体外诊断市场达到 60.49 亿美元，未来五年将保持 4%的复合增长率，到 2020 年，全球体外诊断市场 规模或达到 72.31 亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场， 随着分子诊断行业的快速发展，分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长，将由 2016 年的 10% 上升至 2021 年的 11%。 随着个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药等个性化检测需求数量上升强劲，给分子 诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为体外诊断行 业新的增长点。分子诊断作为体外诊断的高端技术表现形态，其对疾病的鉴定及后续治疗方案的制定具有 很高的医学价值，在对传统体外诊断方式的重要补充及部分替代方面具有巨大的市场潜力，是体外诊断行 业中的新兴领域，在全球范围内均处于快速成长阶段。国内分子诊断试剂发展较为迅速，部分国内企业产 品已与国际巨头基本处于同一技术水平。现阶段，在分子诊断领域参与国内市场竞争的主要有罗氏、雅培、 凯杰生物、亚能生物、凯普生物等企业。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，母公司投资广州民营投资股份有限公司 100 万元人民币，持有 0.17%股权； 子公司凯普生物科技有限公司投资美国 BIONANO GENOMICS,INC.公司 100 万美元， 持有 1.8 %股权；子公司凯普医学检验支付 100 万元人民币收购南昌凯普医学检验所有 限公司 20%少数股东权益。 固定资产 本期无重大变化 无形资产 本期无重大变化 在建工程 本期无重大变化 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 广东凯普生物科技股份有限公司 2017 年半年度报告全文 12 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司现已形成一套集优势技术、自主研发、产学研医合作、流程质控、数据积淀、客户需求挖掘、品 牌价值于一体的核心竞争优势循环体系。具体表现形式如下： 1、产品储备优势 公司专注于核酸分子诊断试剂和配套仪器的研发，针对宫颈癌、性病等传染病；地中海贫血、蚕豆病 等遗传病；婚前体检、新生儿缺陷病等优生优育项目开发了众多具有广泛市场前景的核酸分子诊断产品。 目前，公司拥有国内产品注册证书44项，获得欧盟CE认证产品18项，同时在研产品超过30项，多项产品已 进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。由于我国核酸分子诊断起步较晚，核酸分子诊断市场占整个体外 诊断市场比例较低，同时核酸分子诊断是体外诊断行业中增长最快的子行业。随着国内体外诊断市场整体 快速扩张，作为增长迅速的体外诊断子行业核酸分子诊断行业将迎来爆发式发展机遇。公司将结合产品核 准上市进度及核酸分子的市场发展情况，有步骤地推出适时新品，丰富现有产品系列，优化产品结构，巩 固并提升公司的竞争地位和市场影响力，进一步提高市场份额。 2、技术领先占据学术研究高度的优势 核酸分子诊断具有精确度高、敏感度高、省时高效、误判率低等优点，在许多疾病的诊断上逐步替代 了其他诊断方式，在我国虽起步较晚但