2023年健帆生物科技集团股份有限公司年报

证券代码：300529 证券简称：健帆生物 公告编号：2024-026 债券代码：123117 债券简称：健帆转债 健帆生物科技集团股份有限公司 2023 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 致同会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为致同会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 √不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 √不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施 2023 年度利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总股本）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含 税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 √不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 健帆生物 股票代码 300529 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄聪 办公地址 珠海市高新区科技六路 98 号 传真 0756-3619373 电话 0756-3619693 电子信箱 IR@jafron.com 2、报告期主要业务或产品简介 （一）主营业务 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA 免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。 作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。 （二）主要产品 1、血液灌流器 （1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产 品：①肾病领域：公司肾科领域具备 3 个产品注册证：HA 系列、KHA 系列、pHA 系列血液灌流器产品，可以 为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足 MHD 患者的个体化治疗需求。针对维持性 HD（MHD）患者多种并发症防治需求的 HA 系列（HA80/HA130/HA150/HA230 等）；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列（KHA80/KHA130/KHA200）；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的 pHA130。②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ、HA60可通过不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），为急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治提出新的解决方案。③危急重症领域：针对急性中毒救治的 HA330，可用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；通过控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症的 HA380，则被临床广泛应用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。④免疫领域：针对免疫性疾病的 HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等；DNA230 免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治。 （2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS 系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 （3）一次性使细胞因子吸附柱（CA 系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中 以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于 2021 年 12 月上市销售，是国内 第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。 2、透析产品 （1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。 （2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共 13 个规格，低通系列血液透析器共 11 个规格，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。 3、血液净化设备 （1）DX-10血液净化机：公司 DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10 血液净化机是 “第五批优秀国产医疗设备产品”。 （2）血液灌流机：公司 JF-800A 血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产 的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT 机上使用，而公司自主研发的 JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。 （3）Future F20 血液净化设备：Future F20 可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸 附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA 系列灌流器和 BS 系列吸附器配合使用， 为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20 入选 2021 年度珠海市科技创新产品。2021 年已取得 欧盟 CE 认证。 （4）红外线治疗仪：YH 系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。 （三）公司的行业地位 血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于 2021 年 11 月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。 （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。 2023 年 7 月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监 局联合印发《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了 2023 年下半年深化医改工作的的重点任务和工作安排。2023 年下半年医改工作主要包括六个方面、20 条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。 2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。 2023 年 9 月，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（以下简 称《通知》），强调“技术劳务与物耗分开”原则，给予医用耗材和医疗服务公允支付，帮助医药、医疗领域价格充分回归价值。“技耗分离”原则下，医疗保险逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。《通知》强调，推进医用耗材分类和代码统一，逐步实行医保通用名管理，实现“同物同名同码（类）同待遇”，这将彻底破解临床医用耗材定价的乱局。此外，鼓励各省依据实践数据测算确定医用耗材保障水平，谈判定价、同类同（支付）价，逐步实现全省统一，并与 DRG、DIP 支付方式改革等政策协同，形成正向叠加效应。这样医用耗材市场价格由传统卖方主导变为新时期买方主导，医保基金能够真正发挥战略性购买作用。 2023 年 12 月，国家发展改革委修订发布了新版《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，包含急危重症 生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，高端康复辅助器具等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。鼓励高端医疗器械创新发展。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 元 本年末比 证券代码：300529 证券简称：健帆生物 公告编号：2024-027 债券代码：123117 债券简称：健帆转债 健帆生物科技集团股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 04 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入192,234.82万元，同比下降22.84%；实现归属于上市公司股东的净利润 43,649.22 万元，同比下降 50.93%。公司经营业绩同比下降幅度较大的主要原因有：1、报告期内，国内外形势错综复杂，主要受行业需求阶段性萎缩、医疗行业政策调整、同行竞争加剧等因素影响，公司面临较大的压力和挑战。另一方面，公司在近二十年的高速增长过程中也积累了一定内部问题，团队出现因循守旧、工作僵化、人员老化、心态躺平懈怠等弊病。公司主动变革破旧立新、优化管理、重塑团队，在调整过程中伴随人员波动、新老交替等短期阵痛，也影响了报告期的经营表现。综上，公司营业收入规模出现较大下降。2、为应对行业竞争，公司在第四季度主动调降主营产品HA130血液灌流器产品价格，短期内营业收入规模及产品毛利率同比缩减。由于公司血液灌流器产品产量下降，导致产品生产成本上升，同时公司血液净化设备类产品销售占比提高，产品销售结构改变，整体使公司毛利率水平下降。 3、血液灌流属于新兴行业领域，公司坚持以学术推广启发市场需求。报告期内，公司积极应对市场变化，开展学术及市场推广活动，并加大产品研发投入巩固技术领先地位，销售费用率和研发费用率均同比提高。为加大对人才的激励，公司连续实施两期员工持股计划，股份支付费用同比增加2768万元，报告期内政府补助同比减少 2589 万元、计提的商誉减值同比增加 1935 万元，均一定程度降低了公司的利润率水平。 公司应对措施主要有：1、目前外部政策层面的阶段性障碍已逐步得到解决，外部经营环境逐渐优化，多个省份的医疗服务收费政策优化并开始落地执行，临床诊疗需求有望进一步提升。公司将继续跟进其他省份的政策环境优化，并加强自身合规建设，为公司的长远发展巩固基础。2、公司内部主动变革，通过开展组织架构调整，改革考核办法，优化管理流程，提升公司整体运营效率和管理水平，以增效降本为原则开展各项经营工作。销售端加强过程管控，加大学术推广力度，聚焦产品使用，重视结果导向。研发端持续优化现有产品，开发换代新产品，加强研发人才储备和队伍建设，提升公司整体研发实力。生产端开展精益生产改善，布局智能化自动化改造，有序推进各产能扩建项目建设，为公司未来发展提供产能保障。人才端优化人员、淘汰冗员、提质增效，打造符合公司发展要求的队伍。3、公司营销领域对组织结构、工作机制、考核方式等进行全面改革及优化，已形成“肾科、肝科、重症、民营”四大产品线队伍，以市场需求为导向，深耕国内血液净化市场，积极拓展国际市场，双轮驱动公司未来业绩的增长。4、公司已在 2023 年第四季度主动调降主营产品HA130 血液灌流器的价格，以应对行业竞争加剧带来的影响，巩固先发优势。长远来看将有利于扩大临床需求，让更多需要的病人使用更好的产品，做到 “应灌尽灌”、造福社会。公司肾科领域具备 3 个产品注册证：HA 系列、KHA系列、pHA 系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足 MHD 患者的个体化治疗需求，从而实现公司未来业绩的增长。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条 公司未来发展的展望之（三）公司可能面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2023年度利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总 股本）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税），送红股 0 股 （含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析......13 第四节 公司治理......45 第五节 环境和社会责任......69 第六节 重要事项......72 第七节 股份变动及股东情况......81 第八节 优先股相关情况......89 第九节 债券相关情况......90 第十节 财务报告......93 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。 释义 释义项 指 释义内容 健帆生物、健帆、公司 指 健帆生物科技集团股份有限公司 北京健帆医疗设备有限公司（公司于 2013 年 12 月收购的全资子公司，2015 年 1 月 北京健帆 指 该公司名称由"北京戴博瑞克技术发展有限公司"变更为"北京健帆医疗设备有限公司 "） 天津标准 指 天津市标准生物制剂有限公司（公司于 2017 年收购的控股子公司） 湖北健帆 指 湖北健帆生物科技有限公司（公司于 2017 年成立的全资子公司） 天津健帆 指 天津健帆生物科技有限公司（公司于 2018 年成立的全资子公司） 爱多多 指 爱多多健康管理（广东横琴）有限公司（公司于 2018 年成立的控股子公司） 悦保保险 指 悦保保险经纪有限公司（公司控股子公司爱多多于 2018 年收购的全资子公司） 珠海健科 指 珠海健科医用材料有限公司（公司于 2019 年成立的全资子公司） 珠海健强 指 珠海健强医疗器材有限公司（公司于 2019 年成立的全资子公司） 珠海健帆血液净化科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司，2023 年 6 月 健帆血液净化 指 公司名称由“珠海健航医疗科技有限公司”变更为“珠海健帆血液净化科技有限公 司”） 珠海健树 指 珠海健树新材料科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司） 珠海曼博尼 指 珠海曼博尼生物材料有限公司（公司于 2021 年新成立的全资子公司） 健福制药 指 珠海健福制药有限公司（公司于 2021 年对外投资成立的参股子公司） 健帆国际 指 健帆国际有限公司（公司于 2022 年在澳门新成立的全资子公司） 珠海健力 指 珠海健力医疗科技有限公司（公司于 2023 年新成立的全资子公司） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、中航证券 指 中航证券有限公司 致同、审计机构、会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 国浩、律师 指 国浩律师（深圳）事务所 把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗 血液净化 指 某些疾病目的的医疗技术，包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫 吸附以及以上多种技术的联合应用。 血液灌流（HP） 指 将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂的作用吸附毒物、药 物、代谢产物，以清除这些物质的一种血液净化治疗方法。 血液透析(HD） 指 采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代 治疗方法之一。 一组体外血液净化的治疗技术，是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总 CRRT 指 称。传统 CRRT 技术每天持续治疗 24 小时，目前临床上常根据患者病情适当调整 治疗时间。CRRT 的治疗目的已不仅仅局限于替代功能受损的肾脏，近年来已成为 各种危重病救治中最重要的支持措施之一。 即血液灌流联合血液透析的治疗模式，其通过透灌结合、优势互补，能广谱清除尿 组合型人工肾 指 毒症毒素，其对中大分子、蛋白结合类尿毒症毒素的清除远优于其他血液净化方 式。 DPMAS、人工肝 指 双重血浆分子吸附系统，指将离子交换树脂（BS330 血浆胆红素吸附器）与中性大 孔树脂（HA330-II 血液灌流器）两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。 经独特工艺合成、处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构 HA树脂 指 的分子筛作用和树脂高分子网络的亲脂疏水特性，对分子结构中具有亲脂疏水基团 （如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异性的吸附性能。 尿毒症