眉食药监发[2016]134号眉山市食品药品监督管理局关于征求《眉山市第二类精神药品定点零售连锁企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2016-07-27

发文字号

眉食药监发[2016]134号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

眉山市

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

四川省眉山市食品药品监督管理局

正文内容

眉山市食品药品监督管理局关于征求《眉山市第二类精神药品定点零售连锁企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》意见的通知

眉食药监发[2016]134号

2016年7月27日

各零售连锁企业，各区、县食品药品监管局，市局机关相关科室及下属单位：

　　为进一步加强第二类精神药品管理，规范定点零售连锁企业进入和退出机制，我局拟定了《眉山市第二类精神药品定点零售连锁企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。单位及个人如有意见及建议，请于2016年8月10日前书面反馈市食品药品监督管理局药化生产监管科。

　　眉山市第二类精神药品定点零售连锁企业进入和退出管理办法（征求意见稿）

　　第一条为加强第二类精神药品的管理，促进零售连锁企业依法经营，规范第二类精神药品定点经营的进入和退出，保证第二类精神药品使用的安全、及时、有效，提高全市第二类精神药品管理水平，按照《中华人民共和国药品管理法》和特殊药品管理的有关规定，制定本办法。

　　第二条国家对第二类精神药品实行严格定点经营制度。符合定点要求的药品零售连锁企业，应按照规定的程序向市食品药品监督管理局申请定点，依法取得许可。

　　第三条第二类精神药品定点零售连锁企业实行进入和退出的动态管理。

　　第四条第二类精神药品定点零售连锁企业应符合下列条件：
　　（一）《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件；
　　（二）《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件。

　　第五条申请第二类精神药品定点零售连锁企业（含门店），除具备第四条规定的条件外，还应满足以下条件：
　　（一）有第二类精神药品管理机构（门店可设第二类精神药品管理人员）；
　　（二）在药品库房中设立有独立的专库或专柜储存第二类精神药品，并建立有专用账册，实行专人管理，专用帐册的的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（门店可在经营场所设专柜储存第二类精神药品）；
　　（三）能够按食品药品监督管理部门的规定报告第二类精神药品经营信息；
　　（四）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
　　（五）企业1年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚；
　　（六）申请定点营业第二类精神药品的门店必须是零售连锁公司的直营门店；
　　（七）门店经营第二类精神药品不得进行陈列展示。

　　第六条第二类精神药品定点零售连锁企业退出按企业自愿退出和依法取消两种形式进行。

　　第七条定点零售连锁企业自愿退出第二类精神药品经营的，食品药品监督管理局应对企业第二类精神药品经营情况（包括库存药品情况）进行清理、核查，并监督企业依法向眉山市食品药品监督管理局申请取消定点经营资格。

　　第八条全市实行第二类精神药品零售门店定点布局机制，结合人口密集和用药需求，其分布数为：东坡区3家、仁寿县3家，其它区县各2家。

　　第九条第二类精神药品定点零售连锁企业有下列行为之一的，将依法取消其定点经营资格：
　　（一）未按照规定购进、储存、销售和销毁第二类精神药品，造成流弊的；
　　（二）未按照规定凭执业医师开具的处方及规定剂量销售第二类精神药品；
　　（三）工作人员出现违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的；
　　（四）连续6个月未开展第二类精神药品经营的；
　　（五）因违规经营第二类精神药品受到行政处罚的；
　　（六）其他造成第二类精神药品流弊的行为。

　　第十条第二类精神药品定点零售连锁企业被市食品药品监督管理局依法取消定点经营资格后，5年内不受理该企业的定点申请。

　　第十一条本办法由眉山市食品药品监督管理局负责解释。

　　第十二条本办法自2016年月日起施行，有效期5年。

　　附件1：第二类精神药品零售连锁企业验收标准（暂行）

　　1、第二类精神药品零售连锁企业验收检查项目共30项，其中关键项目13项（条款号前加 “*”），一般项目17项。

　　2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据零售连锁企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

　　3、结果评定

项目		结果
严重缺陷	一般缺陷	通过验收
0	≤3	通过验收
≥1	0	不通过验收
0	＞3	不通过验收

　　4、验收检查条款

一、机构和人员
*101	应建立第二类精神药品管理机构（门店可设专门管理人员），有效保证第二类精神药品的安全管理。
*102	工作人员最近2年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
*103	企业及工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。
*104	企业法定代表人（门店负责人）应为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
105	应制定第二类精神药品管理机构（门店为管理人员）及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。
106	应确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。
107	第二类精神药品管理人员应熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规，保持相对稳定。
108	第二类精神药品管理人员应每年按计划接受麻醉药品和精神药品有关管理培训。
*109	定点经营第二类精神药品连锁门店，应当是连锁公司的直营门店，由连锁公司总部实行统一进货、统一配送和统一管理。
*110	企业1年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚。
二、储存管理
*211	企业应在药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品（门店可设专柜），实施双人双锁管理。
*212	专库或专柜应牢固，能够有效地防盗、防火。
213	专库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种规模相适应。（门店为合理缺项）
*214	设立的专库（设专柜的门店）应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。
215	制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度，并按规定对报警设施、设备进行检查、维护、记录。
216	建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。
217	配备专人负责储存管理工作，按照品种建立第二类精神药品的专用账册，内容应包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并保存至药品有效期满后5年。
*218	建立第二类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。（门店不设库房该项为合理缺项）
219	应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。（门店不设库房该项为合理缺项）
220	应建立报残损、销毁管理制度，对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。
三、购入和销售管理
321	建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。
322	制定购买方审计制度，建立购买方的审计档案。
323	第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理，销售记录应按规定保存至药品有效期满后5年备查。
324	建立第二类精神药品运输管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。（门店为合理缺项）
*325	销售制度应明确：零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，并经执业医师或者其他依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员复核，处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品；留存购买者身份证明复印件备查。
*326	按规定向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息。
四、安全管理
427	建立本单位安全经营的评价制度，每年对本企业安全经营状况进行评价并形成报告，报告中应包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。
*428	按照规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理。
429	建立安全管理制度，发生被盗、被抢、丢失或者其他可能流入非法渠道的情形的，应采取必要控制措施，按规定及时报告所在地县级公安机关和药监部门。
430	制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度，退回或收回的第二类精神药品应登记造册并按规定处理。

　　附件2：第二类精神药品零售连锁企业现场检查报告

企业名称
经营许可证编号			有效期
申报定点类别			检查时间
检查依据	《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
条款评定
	总条款数	严重缺陷数		一般缺陷数
机构和人员
购入和销售管理
储存管理
安全管理
合计
严重缺陷项目（分条款详细说明）：一般缺陷项目（分条款详细说明）：其他需要说明的问题：
检查人员签名：年月日
企业法定代表人或负责人职务：签名：年月日