眉山市食品药品监督管理局关于印发《2016年全市药品流通环节监督检查计划》的通知

发布日期

2016-06-28

发文字号

眉食药监发[2016]117号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

眉山市

时效性

现行有效

实施日期

2016-06-28

颁发部门

四川省眉山市食品药品监督管理局

正文内容

眉山市食品药品监督管理局关于印发《2016年全市药品流通环节监督检查计划》的通知

眉食药监发[2016]117号

2016年6月28日

各区、县食品药品监管局：

　　按照省局办公室《关于印发2016年全省药品流通环节监督检查计划》（川食药监办[2016]176号）要求，市局研究制定《2016年全市药品流通环节监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

　　2016年全市药品流通环节监督检查计划

　　根据省局2016年全省药品流通环节监督检查计划的安排部署，结合我市实际，特制定本工作计划。

　　一、目标任务
　　（一）跟踪检查。配合省局完成全市药品批发企业GSP认证跟踪检查。市局负责制定全市药品零售经营企业GSP认证跟踪检查计划，各区（县）局于2016年7月至2016年11月负责实施本辖区内药品零售经营企业的跟踪检查（跟踪检查企业名单见附件1）。本年度药品零售经营企业GSP跟踪检查比例应不少于本地药品经营企业总数的20%。各区（县）局应在2016年12月10日前向市局上报跟踪检查情况汇总表和工作总结。
　　（二）飞行检查。配合省局完成药品流通环节的飞行检查。市局负责组织实施全市药品批发企业的飞行检查，并指导区（县）局开展飞行检查工作。依据实际情况确定本行政区域内飞行检查的重点及覆盖率。

　　二、检查范围
　　（一）跟踪检查的范围
　　1、2015年7月后通过新修订GSP认证的；
　　2、经营重点品种（生物制品、需冷藏冷冻保存、有特殊要求）的；
　　3、新修订GSP实施以来违反有关药品法律法规受到行政处罚的；
　　4、其它需要跟踪检查的企业。
　　（二）飞行检查的范围
　　1、被投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业或单位；
　　2、药品抽验不合格的企业或单位；
　　3、新修订GSP实施以来违反有关药品法律法规受到行政处罚的企业或单位；
　　4、药品流通领域专项整治抽取的药品经营企业；
　　5、其他需要开展飞行检查的。

　　三、现场检查重点环节和内容
　　（一）按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的规定，是否有违法的经营行为。
　　（二）企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的实际检查情况与许可证和营业执照是否一致。
　　（三）人员资质是否符合规定要求，各岗位人员是否在职在岗，是否按规定进行培训。
　　（四）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否能相互对应一致。
　　（五）经营含特殊药品复方制剂的企业是否按规定采购和销售。
　　（六）药品储存环境和条件是否符合规定。
　　（七）经营冷藏药品是否符合有关规定。
　　（八）企业建立的用于经营和质量管理要求的计算机系统是否能正常使用，相关操作人员是否按规定进行操作，通过计算机系统记录的数据是否真实、准确、安全和可追溯。
　　（九）零售企业是否按规定销售处方药。
　　（十）零售企业是否未经批准设立仓库。

　　四、工作要求
　　（一）提高认识，周密部署。药品流通环节监督检查是落实 “四个最严”要求的重要内容，是督促企业认真执行GSP规范、落实企业主体责任、确保药品质量的有效手段。各区（县）局要高度重视，精心组织，统筹安排，保质保量完成本年度监督检查工作任务。
　　（二）严格标准、规范实施。药品流通环节监督检查工作要依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规，严格遵循依法、及时、客观、公正的原则，规范有序开展现场检查，要认真对照《眉山市2016年药品零售企业GSP跟踪检查名单》实施跟踪检查，要依据国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，全面逐条检查企业质量管理体系运行情况，全面掌握受检企业的真实情况。对跟踪检查中发现的违法违规情况，要及时移交稽查部门依法处理。飞行检查要坚持以问题为导向，依法严肃查处涉药单位及人员违法违规问题，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，并抄送同级检察机关。专项检查要集中力量解决突出问题，实现检查预期成效。
　　（三）严明纪律，树立形象。各区（县）局要强化业务培训，落实检查纪律，完善检查员管理，保证有关人员在监督检查过程中坚持严肃认真的态度、廉洁高效的作风，严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，公平、公正开展监督检查，维护食品药品监督管理部门良好形象。
　　（四）严肃查处，有效整治。对监督检查中发现的缺陷和问题要采取相应处理措施，依法实施行政处罚。对监督检查中发现“挂靠走票”、非法渠道购销药品等违法违规行为的，要按照药品流通领域专项整治行动要求，迅速移交稽查立案，严肃查处，符合收回、撤证、吊证情形的，一律依法依规收回、撤证、吊证，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关处理。

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