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拉莫三嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

拉莫三嗪

剂型/用药途径：

口崩片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：50 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：a.)药物应放在舌头上，无水条件下直至溶解。b.)拉莫三嗪有着长末端消除半衰期，因此请确保交叉研究中每次给药间充分的洗脱期。此外，由于拉莫三嗪的半衰期较长，可以考虑采用一项平行研究设计。对于受试者体内分布和清除变异性低的长半衰期药品，可能会使用一个缩短至 72 小时的 AUC 来代替 AUC0-t 或 AUC0-∞。无论是交叉试验还是平行试验，样本采集时间都应充足以确保药物胃肠道的运输和药物的吸收。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分的定性峰值浓度（Cmax）和到达峰值浓度的时间（tmax）。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：50 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：参见上述附注

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的拉莫三嗪

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：拉莫三嗪

体内试验的豁免要求：25 mg, 100 mg 和 200 mg 规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为50 mg 时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

Lamotrigine（拉莫三嗪）生物等效性试验指导意见草案

拉莫三嗪生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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