盐山县人民政府关于印发盐山县药品医疗器械安全专项整治行动方案的通知
盐政字[2009]79号
2009年10月29日
各乡镇人民政府、县政府有关部门：
《盐山县药品医疗器械安全专项整治行动方案》已经县政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
盐山县药品医疗器械安全专项整治行动方案
为贯彻落实全省药品安全监管电视电话会议精神，按照河北省九部门《关于印发河北省药品医疗器械专项整治工作行动方案的通知》及《沧州市药品医疗器械安全专项整治行动方案》要求，结合我县药品、医疗器械安全形势，决定在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动，为确保行动扎实开展，现制定行动方案如下：
一、指导思想
紧紧围绕群众反应强烈的药品安全问题，坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总则、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要民生工程，强化监管措施，加大整治力度，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，着力解决影响当前药械安全的突出问题。做到“强化整改，消除隐患，完善监管，确保安全”。
二、工作目标
加强医药诚信体系建设，建立药品、医疗器械经营企业排除质量安全隐患的长效机制，加强对高风险品种和基本药物的监管，加强医疗机构药品采购和储存环节的管理，进一步对非药品、医疗器械冒充药品、医疗器械进行广告宣传的管理，加强医疗器械经营、使用环节监管，开展定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护用品整治行动，规范其经营使用行为，防止医疗机构将非医用防护用品用于医疗防护。严禁药品经营使用单位从非法渠道购进药品。通过药械专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药品违法违规行为，促进药械经营、使用秩序明显好转，使企业安全责任意识显著增强，不发生重大药械安全事故。
三、主要任务
（一）落实药械安全责任
县政府对药械安全工作负总责，并将药械安全工作纳入我县经济社会发展规划，加强药械安全工作的统一领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实负起监管主体责任。药械生产、经营者及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持诚信生产、守法经营、合法使用，建立完善药械安全防控体系 ，确保生产、经营和使用的药械质量安全。
（二）加强药品经营使用监管
1、加强药品流通环节监管
（1）规范经营企业购销行为。严格落实国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，购进药品按照要求索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，每笔业务对供货方业务员进行网上查询，并留记录。加强处方药管理，在全县推广电子处方的基础上，进一步推进全县所有药品零售企业的电子处方系统工程，同时严厉查处违规销售处方药行为。
（2）加强药品储藏运输环节的监管。药品必须按照标明储存条件储存，阴凉库和冷库安装智能温湿度记录仪，每三小时记录一次，并与企业电脑连接，实现实时监测仓库温湿度和超限报警。冷库配备备用发电机或双电源电路，发电机功率与冷库制冷机组相匹配。低温冷藏药品运输应使用冷藏车或冷藏箱，并建立完整的运输记录。
（3）加强违法违规药品广告的监测力度。对各媒体广告进行严密监测，对涉嫌违法违规的药品广告，及时移送工商管理部门，对参与发布违规广告涉药单位加大监管力度，并列为重点监管对象。
（4）加强药品经营企业的动态监管。把向实时监控系统上传数据作为批发企业日常监管和GSP跟踪检查的重点内容，企业上传购销存数据应与实际经营情况一致。对故意不按时上传数据的批发企业，按有意规避监管论处，列为重点监管对象，加强监督检查，并在河北省医药诚信网上公示。涉及经营假劣药品的，依法从重处罚。
2、加强对药品使用环节的监管
加强对医疗机构药品购进、验收、储存工作的监督管理，严厉打击非法配置医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法行为。凡采购药品时不索取发票、不通过网上核查业务员身份，不能有效证明药品合法来源的，要按从无药品经营许可证的企业购进药品查处；造成假劣药品流通使用的，视为
《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚。
（三）加强医疗器械经营使用监管
1、医疗器械经营环节的监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度，严厉查处从无医疗器械生产、经营许可证的单位购进、超范围经营、经营不合法的产品等违规行为。网上核查销售人员是否在省局网站备案，授权书的授权范围、区域是否与网上备案的一致。特别是一些高危产品（一次性无菌医疗器械、植入人体医疗器械），要查看产品购进记录是否齐全、规范并有合格证明。
2、医疗器械使用环节的监管。重点查处医疗机构采购使用无证医疗器械产品、三类植入（介入）产品和在用设备老化存在安全隐患等问题；加强对医用防护用品检查，重点检查是否从有资质企业购入合法的产品；加强对口腔诊所等基层医疗机构使用口腔齿科材料的监督检查，重点检查所使用的产品是否有产品注册证和是否在有效期内。
（四）重点整治历次药械质量公告中的不合格药品、医疗器械产品，上级药监部门通知协查的品种，降糖类、补肾类、壮阳类中成药，治疗各种慢性疾病，夸大宣传功能主治，公众反映大，易出质量问题的药品，各医疗机构制剂。加强技术监督，提高抽验水平。加大对易出现质量问题的单位、重点监控单位的监督抽样，特别加大对价格高、违法广告频次高药品、未按药品储存条件存放药品的质量抽验力度；加大中成药中涉嫌非法添加西药成分的专项抽验力度，最大限度地发现假劣药品。要抓住《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》出台这一契机，严厉查处制售假劣药品案件，加大司法移送力度，重拳打击制假售假行为。
四、方法与步骤
药械安全大检查集中行动共分三个阶段：
第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）
各有关部门要建立完善工作机构，按照专项整治行动要求，结合工作实绩，制定具体实施方案，立即部署，迅速行动。
第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日）实施检查及督导检查阶段
各有关部门要针对专项整治行动的工作目标和任务，组织企业自查，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为。
第三阶段：总结验收阶段（2010年12月1日至2010年12月30日）
此次行动结束后，各有关部门要对此次集中行动进行全面总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验、制度、机制和办法，要积极探索药品、医疗器械监管的长效机制，不断提升监管水平。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实政治责任
成立“盐山县药品、医疗器械安全专项整治行动”协调小组，负责组织协调全县专项整治行动工作实施。下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责专项整治行动各项工作的安排、协调、信息汇总等工作。各相关部门要加强协调联动，确保监管部门无障碍开展工作。监管部门要进一步完善、落实药品安全监督管理责任制，将专项整治行动的具体任务、工作目标逐级分解落实，逐级考核。财政部门要加大对专项整治行动经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。
（二）树立正确观念，强化监督管理
食药监部门要承担起专项整治的主要监管责任，树立以人为本的科学监管理念，严格监管，创新监管。坚持“两细化、一追溯”，细化监管目标责任，细化责任追究，实施责任追溯，推进监管责任落实；施行重点对象重点监管，把与药监人员有亲属关系的药店和有违法记录的企业作为重点监管对象，由主要领导亲自带队检查，并每月汇报检查处理情况；对存在问题的企业，实施“三告知，一撤销”制度，即对企业的违法违规行为除依法处罚外，每次都给以书面告知，告诉企业是第几次违法，离吊销经营许可证还有几次，同一违法行为连续书面告知三次以上的，依据相关法律法规撤销其许可证照，以此强制性提高企业的守法意识和自控能力。实施日常检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查、突查暗访等多种有效措施，确保整治实效。
（三）发挥协调联动，注重部门配合
充分发挥打击生产销售假药协调联席会议作用，加强卫生、工商、公安、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，加强行政执法和刑事司法的衔接。各级政府要加强对卫生、工商、公安、邮政、药监等部门之间的组织协调，统筹打击制售假药械工作。药监、公安部门要成立专门打假机构，固定专门人员，负责大案要案督办、协调指导，形成部门打假合力。
（四）客观分析总结，及时反馈信息
各有关部门要定期向专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，包括任务完成情况、存在问题，以利上级及时调度；对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，不得延误。监管部门在完成案件移送、公安机关立案的同时要立即向上级机关报送相关案情。
（五）广泛宣传报道，营造社会氛围
广电部门和新闻媒体要加大专项整治行动的宣传力度，优先宣传、报道专项整治行动的各项工作措施、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规和食品、药品安全知识。要畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击药械制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
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