Tacrolimus(他克莫司生物等效性指导原则)

他克莫司

2017年11月20日发布

2016年4月1日

EMA/CHMP/159744/2016

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

他克莫司口服混悬颗粒（0.2和1mg）生物等效性试验指导意见*

*本指导意见已作为《特定药物生物等效性的指导原则示范汇编（第三版）EMA/CHMP/ CHMP/736403/ 2014》的一部分出版。

关键词

生物等效性，仿制药，他克莫司

他克莫司口服混悬颗粒（0.2和1mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

BCS分类**	BCS类型：□I□III×二者皆不是背景：他克莫司可被认为是一种低溶解性
生物等效性试验设计如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。	单剂量交叉
	健康志愿者
	×空腹□餐后□空腹+餐后□空腹或餐后
	规格：1 mg 背景：用于药物具有线性药代动力学和低溶解性的最高规格。在较差的生物分析方法的情况下，可能需要较高剂量（多倍1 mg的剂量）。
	试验数量：一项单次给药
分析物	×原形□代谢物□原形+代谢物
	□血浆/血清×全血□尿液
	手性拆分分析方法： □是×否
生物等效性评价	主要药代动力学变量：AUC_0-72h和C_max
90%置信区间：C_max：80.00–125.00%，AUC_0-72h：90.00–111.11% 背景：他克莫司为窄治疗窗药物

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大Cmax的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CVintra>30%)，申请人可遵循各自的指导意见。

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