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盐酸美克洛嗪生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸美克洛嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一品种的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分:盐酸美克洛嗪

剂型/用药途径:咀嚼片/口服

推荐的研究方案:

盐酸美克洛嗪片作为治疗DESI1的有效药物，尚未发现已知或疑似的生物等效性问题，在FDA/CDER发布的橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）中被列为“AA”类。

待测的分析物（在适当的生物体液中）：不适用

生物等效性评价依据（90% CI）：不适用

体内试验的豁免请求：25 mg的规格，只要目标产品与参比制剂的体外溶出性质相符，可按照21 CFR 320.22（c）要求进行申请。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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