包含非强制性建议

醋酸奥曲肽生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、平行设计体内试验

规格：30mg

受试者：健康男性和非孕期女性，一般人群。

附注：给药方式应为臀肌肌内（IM）注射。

---------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的

生物等效性评价依据（90% CI）：奥曲肽

以下PK参数的90％置信区间必须满足[80.00-125.00]这一可接受限度：对数转换的

AUC_28-56，AUC_t，AUC_0-_∞和C_max，

其中AUC_0-28是从0到28天的血药浓度与时间曲线下面积，AUC_28-56是从28天到56天的血药浓度与时间曲线下面积，AUC_t是从0到最后采样时间点的曲线下面积，AUC_0-_∞是从0到无穷大的曲线下面积，Cmax是最大血药浓度。

体内试验的豁免要求：10mg和20mg基于(i)30mg的生物等效性试验，(ii)可接受的体外溶出度试验，(iii)所有规格的配方比例相似。

受试制剂和参比制剂的配方应该在定性（Q1）和定量（Q2）上是一样的。（每CFR 21 314.94 (a)(9)(iii)）

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。

请注意，混悬液的1个制剂单位为标示规格（mL）。12个制剂单位应取自12个不同的瓶。技术参数由对申报资料的审评情况确定。