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关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

发布日期

2009-03-18

发文字号

食药监办械函[2009]95号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了X射线诊断设备（第二类）等6个产品的注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。

    特此通知。


    附件：
    1．X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
    2．骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
    3．气管插管产品注册技术审查指导原则
    4．一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
    5．胃管产品注册技术审查指导原则
    6．心电图机产品注册技术审查指导原则


                                     国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
                                          二○○九年三月十八日

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