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2025-08-27
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部门规范性文件
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征求意见稿
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医疗器械技术审评中心
各相关单位和个人：
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2025年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。
请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2025年10月30日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。逾期未回复，视为无意见。
秘书处联系方式：
联系人：程玮璐
电话：010-86452511
邮箱：chengwl@cmde.org.cn
附件：1.医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）（下载）
2.《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》编制说明（下载）
3.医疗器械标准征求意见反馈表（下载）
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2025年8月26日
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