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关于全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位换届及征集委员的通知

发布日期

2026-09-08

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（SMD/TU006）是经国家药监局批准成立的，主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。第一届SMD/TU006工作即将满五年，根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》的有关要求，现开始筹备换届工作。本着广泛参与的原则，现面向全国各有关单位公开征集第二届SMD/TU006委员，具体要求通知如下：

  一、征集范围

  全国范围内相关领域的管理部门、行业组织、医疗机构、使用单位、医疗器械生产企业、高等院校、科研院所等方面的专业人员。

  二、委员条件

  （一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，遵循“四个最严”要求，社会责任感强，具有严谨、科学、端正的工作作风和工作能力，廉洁自律。

  （二）具有高级以上专业技术职称或专业技术任职资格，或者具有与高级以上专业技术职称相对应的职务，原则上年龄在65周岁以下的在职人员（院士、行业知名专家除外），身体健康。

  （三）从事医疗器械或临床相关专业领域工作8年以上或在相关领域有突出业绩，熟悉本专业领域业务工作，了解国内外医疗器械相关法律法规及标准，了解国内外本专业领域标准前沿信息和技术发展动态，具有较高的理论水平、扎实的专业知识、丰富的实践经验和良好的外语水平。

  （四）掌握医疗器械标准化基础知识，参加过医疗器械标准化知识培训并参与过2项以上医疗器械相关领域标准制修订工作，曾在相关标委会担任过委员/观察员或在国际标准化组织担任过相应职务/注册专家的优先考虑。

  （五）热心医疗器械标准化事业，能积极参加标准化活动，认真履行委员的各项职责和义务。

  （六）在我国境内依法设立的法人组织任职的人员并经其任职单位同意推荐，所在单位支持医疗器械标准化工作，承诺提供必要工作条件。

  （七）不得同时在3个以上全国专业标准化技术委员会（含医疗器械标准化技术归口单位）担任委员。

  （八）符合《全国专业标准化技术委员会管理办法》和《医疗器械标准化技术组织委员管理细则（试行）》规定的其他要求。

  三、报送材料及要求

  （一）申请人应如实填写《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位委员登记表》（见附件）。

  （二）推荐单位负责审查登记表各项内容并对真实性负责，单位负责人在登记表指定位置签署意见并加盖单位公章（法人章，且与登记表中单位名称一致）。

  （三）请于2026年9月21日前将以下材料一并提交器审中心：

  1.电子版材料：《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位委员登记表》（word版+签字盖章后扫描版），以及满足委员任职条件的证明材料（包括技术职称材料、工作经历和参与标准制修订工作说明），发送至指定邮箱（邮件主题为：委员报名—单位简称—姓名）。

  2.纸质材料：委员登记表纸质材料一式4份（每份登记表照片栏粘贴二寸免冠彩色证件照或彩色打印，并加盖公章）、同版照片1张（背后注明姓名，用于制作委员证书），邮寄至器审中心。

  3.器审中心将根据有关规定，对委员候选人进行综合评定，确定委员名单，形成第二届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组建方案。未入选人员，不再另行通知。

  4.所有报送资料将不予退还。

  5.填表说明：

  1）“政治面貌”栏可填选项为：中共党员、中共党员且民主党派、共青团员、民主党派、无党派、群众。

  2）“本会职务”栏可填选项为：委员。

  3）“技术职称及聘任时间”栏请明确填写技术职称及聘任时间，或填写相对应的职务及聘任时间，并提供单位盖章的与高级职称对应的职务证明。

  4）“有何专业技术特长”栏，请写明参加标准化知识培训情况（包括线上）以及从事医疗器械或临床相关专业领域工作年限情况。

  5）“曾负责组织制修订标准、主要职责”栏，请注明曾负责或参与制定的有代表性的2-3项标准即可，特别是医疗器械相关标准（包括临床标准），并写明具体的参与情况。参与情况包括：参与起草、参加审查、投票、征求意见阶段反馈意见。

  6）“参加何种学术组织、担任何种职务”栏，请注明在相关标委会（含医疗器械归口单位）担任委员或观察员情况，有相关经验者优先考虑。

  7）“单位意见”栏，需单位负责人签名或盖人名章，并加盖单位一级法人公章（与登记表中单位名称一致）。

  四、联系方式

  邮寄地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  邮编：100163

  联系人：崔馨月（医疗器械）；郑生伟（体外诊断试剂）

  电话：010-86452502（医疗器械）；86452541（体外诊断试剂）

  邮箱：cuixy@cmde.org.cn（医疗器械）；zhengsw@cmde.org.cn（体外诊断试剂）。

  
  附件：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位委员登记表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月8日 

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