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关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知

发布日期

2026-07-31

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及联系方式：

  器审中心：

  联系人：李晓丽

  电 话：010-86452548

  邮 箱：lixl@cmde.org.cn

  药审中心：

  联系人：郝瑞敏

  电 话：010-80995689

  邮 箱：haorm@cde.org.cn

  附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）（下载）

     2.意见反馈表 （下载）

器审中心 药审中心

2026年7月31日

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