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国家药监局器审中心关于发布异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告(2025年第15号)

发布日期

2025-08-21

发文字号

2025年第15号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。

  特此通告。


  附件：1.异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点（下载）

     2.应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点（下载）

     3.人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点（下载）

     4.应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点（下载）


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年8月19日 

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