国家药监局器审中心关于发布经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告(2026年第33号)
2026-10-27
2026年第33号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
医疗器械技术审评中心
为落实ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则,指导企业提高研发效率,同时参考国际其他监管机构的技术要求,我中心拟定了M13A低风险制剂清单(第二批,见附件),现向社会公开征求意见。征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。
您的反馈意见请发到以下邮箱:
hanhc@cde.org.cn、renmr@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年10月23日
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