包含非强制性建议

醋酸亮丙瑞林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	醋酸亮丙瑞林
剂型/用药途径：	注射剂
推荐的研究方案：	1个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、平行体内试验

给药剂量：7.5mg/瓶

受试者：前列腺癌患者的初步治疗

附注：应根据患者的疾病进展情况和治疗史平衡受试组和参比组，此外，研究期间，受试组和参比组的治疗方案应该相同。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中的亮丙瑞林

生物等效性评价依据（90% CI）：亮丙瑞林

以下PK参数的90%置信区间必须满足可接受的限度[80.00-125.00]：对数变换后的AUC_7-t, AUC_t, AUC_0-∞以及Cmax。

其中AUC_7-t为从第7天起到最后一个取样时间点的血浆浓度-时间曲线下面积；AUC_t为0到最后一个取样时间点的曲线下面积；AUC_0-∞为0到无穷的曲线下面积；Cmax为最大血药浓度。

体内试验的豁免要求：3.75mg/瓶、11.25瓶-1个月、15mg/瓶的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为7.5mg/瓶时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）各规格在定性（Q1）和定量（Q2）方面分别与相应的参比制剂相同。

注意：药性持久的混悬型注射剂醋酸亮丙瑞林（3.75mg/瓶）、药性持久的混悬型注射剂醋酸亮丙瑞林（7.5mg/瓶）、药性持久的混悬型注射剂醋酸亮丙瑞林（7.5mg/瓶、11.25mg/瓶-1个月、15mg/瓶）分别对应3个不同的参比制剂，各规格申请体内试验的豁免请求时，需要对应相应的参比制剂提交2个分别的申请。

3.75mg/瓶、7.5mg/瓶、11.25mg/瓶-1个月、15mg/瓶的规格符合以下条件的可以申请豁免：（1）提交的ANDA资料中规格为7.5mg/瓶时生物等效性试验数据符合要求（2）对于7.5mg/瓶的规格来说，如有必要，可交叉引用适当的ANDA资料（3）文件Q1和Q2分别与相应的参比制剂相同。

11.25mg/瓶-3个月、30mg/瓶-3个月的规格符合以下条件的可以申请豁免：（1）提交的ANDA资料中规格为30mg/瓶时生物等效性试验数据符合要求（2）对于30mg/瓶的规格来说，如有必要，可交叉引用适当的ANDA资料（3）文件Q1和Q2分别与相应的参比制剂相同。

请参照工业指南《可能包含在单个ANDA中的药物产品的变化》，网址如下：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072892.pdf.

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

LeuprolideAcetate(醋酸亮丙瑞林)生物等效性指导原则草案

醋酸亮丙瑞林生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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