包含非强制性建议

维生素K1生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA或办事处）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	维生素K1
剂型/用药途径：	注射剂/注射
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：皮下给药

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10mg/ml

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：在给药前的-48、-42、-36、-30、-24、-18、-12、-6和0小时测定维生素K1的基线水平。如果基线稳定，你可以选择24小时而非48小时的基线校正。受试者在给药前应禁食1晚，在给药后定期接受标准餐。给药前维生素K1水平的平均值用于给药后的基线水平校正。每个剂量周期均应进行基线浓度测定，并用于特定周期的基线校正。如果基线校正后产生负血浆浓度值，那么在计算基线校正AUC之前，应将其设置为0。

-----------------------------------------------------------------------------

2．研究类型：皮下给药

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：1mg/0.5ml

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：参见上述附注

---------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的维生素K1（E异构体（反式构型）和Z异构体（顺式构型））

生物等效性评价依据（90% CI）：维生素K1（E异构体（反式构型））

请提交Z异构体（顺式构型）的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代Z异构体的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI）：维生素K1（反式构型（E异构体））

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：不适用

Phytonadione(维生素K1)生物等效性指导原则草案

维生素K1生物等效性试验指导意见草案

最新政策法规资讯

最新指导原则

同部门最新指导原则

同地域最新指导原则