盐酸曲唑酮生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议

盐酸曲唑酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一品种的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分:盐酸曲唑酮

剂型/用药途径: 片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，65岁以下。

附注：出于安全性考虑，试验使用100 mg 剂量。以下为推荐的生物等效性试验中健康受试者的入选标准：

l排除任何可能服用抗高血压药物的潜在对象。

l禁止同时服用唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物。

l禁止所有已知影响细胞色素酶的草药制剂。

l禁止在研究中饮酒。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，65岁以下。

附注：参见上述附注。

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待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的曲唑酮

生物等效性评价依据（90% CI）：曲唑酮

体内试验的豁免请求：50 mg，150 mg和300 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为100 mg 时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

盐酸曲唑酮生物等效性指导原则草案

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