包含非强制性建议

阿扎胞苷生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	阿扎胞苷
剂型/用药途径：	注射剂/皮下注射,静脉注射

受试药物产品应与相应的参比制剂在定性（Q1）和定量（Q2）方面相同。可以基于体外试验的比较结果确立生物等效性。

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作为皮下给药的混悬型注射液，受试品为证明生物等效性应提供的体外证据的三个标准是：

1.理化特性供试品和参比制剂具有相同的最终理化特性的证据，如黏度、渗透压和pH值。

2.粒子形态建议采用适当的定性测定方法，确保预期的阿扎胞苷颗粒落在观察范围内。还应提交代表性显微照片。这些数据是支持的数据，不适用于正式的统计试验。

3.粒径此外，还需要一种合适的方法来测定粒径。D₁₀、D₅₀、D₉₀和跨度（即，D₉₀-D₁₀/D₅₀）的测量可以采用群体生物等效性（PBE）统计方法进行分析。

体外试验应在一批供试品和一批参比制剂的十个样品上进行。

体内试验豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：