Calcitriol(骨化三醇)生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议

骨化三醇生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:骨化三醇

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：0.5 μg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：给药前0, 6, 12, 18小时采集血样，并检测骨化三醇基线。在药动学抽样期间，受试者应留在门诊，食用含等量维生素D的标准餐。对于每个受试者，应确定骨化三醇平均基线浓度，并将其从药动学采样日测定的血药浓度中扣除。每个给药周期都应确定基线浓度，且该浓度应具有周期特异性。如果基线修正后的血浆浓度呈负值，需要在计算基线修正AUC前将其该值设为0.

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：0.5 μg

受试者：健康男性和女性,一般人群。

附注：请参阅上述注释。

测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的骨化三醇

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：基线校正的骨化三醇

体内试验的豁免请求：给药剂量为0.25 μg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为0.5 μg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出实验数据理想

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在申请综述中确定技术参数。

Calcitriol(骨化三醇)生物等效性指导原则草案

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