包含非强制性建议

醋酸阿比特龙生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：250mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：

研究人群应为至少18岁的健康男性。

研究参与者必须有良好的整体健康状况，在医学史、体格检查、生命体征、正常心脏传导功能以及临床实验室测量结果一致的12位心电图上，没有任何临床意义上的重大发现。

在研究过程中监控生命体征和血清电解质。

在基线和试验结束时进行12导的心电图测定。

告知受试者，目前尚不清楚是否有阿比特龙或其代谢物存在于精液中。受试者应该在试验期间到最后一次服用阿比特龙的至少一星期内，使用适当的避孕措施。

申请人可以考虑使用参比制剂标度的平均生物等效性（Reference-scaled average bioequivalence，RSABE）来进行等效性试验。关于此方法的相关信息，请参考孕酮胶囊生物等效性试验指导意见。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：250mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：参比制剂标签中显示必须空腹服用醋酸阿比特龙片。然而，由于与醋酸阿比特龙片相关的复杂的食物效应，FDA建议申请者应也在进食条件下进行BE研究。

•参见上述空腹试验设计中的附注。

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：血浆中的阿比特龙

生物等效性评价依据（90% CI）：阿比特龙

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。