洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Clozapine（氯氮平）生物等效性试验指导意见草案

Clozapine（氯氮平）生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议?xml:namespace>

氯氮平生物等效性试验指导意见

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

氯氮平

剂型/用药途径：

口崩片/口服

推荐的研究方案：

1个

1．研究类型：稳定状态

试验设计：双治疗交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：每天每隔12小时稳定摄入相同剂量氯氮平的患者。每12小时摄入100 mg数量的患者可以加入100 mg剂量的试验，以维持他们已有的剂量。FDA建议不要使用健康人群进行试验。

附注：根据随机化安排，在试验之前，10天内每1小时相等数量的患者应接受同剂量普通制剂（A组）或参比制剂（B组）。然后患者应被分到另一组，进行另一个10天的周期。在两个处理周期之间不需要洗脱期。当试验结束后，患者可继续使用其临床医生规定的批准的氯氮平产品继续他们现在的剂量。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氯氮平

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：氯氮平

体内试验的豁免要求：12.5 mg, 25 mg, 150 mg, 和 200规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为 100 mg 时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多